Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 30 мая 2017 года № 008510
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Тест для качественного и полуколичественного определения в неразбавленной сыворотке крови ревматоидного фактора (латексная агглютинация) «Humatex RF» (Agglutination test), набор № 40 и № 100.
Состав и описание изделия
Номер по каталогу:
40052полный тестовый набор на 40 тестов
40053полный тестовый набор на 100 тестов
40050латексный реагент RF на 100 тестов
| LR | Латексный реагент RF Суспензия белых полистирольных латексных частиц, покрытых иммуноглобулином G (IgG) человека; 1,0% (флакон с белой крышкой) |
| PC | Контрольная сыворотка (позитивный контроль) Сыворотка овцы, содержащая антитела к IgG человека и вызывающая выраженную агглютинацию латекса. Готов к использованию (флакон с красной крышкой) |
| NC | Контрольная сыворотка (негативный контроль) Сыворотка, не дающая агглютинации с латексным реагентом (флакон с зеленой крышкой) |
|
| Предметное стекло с 6 ячейками |
Реагенты содержат 0,095% азида натрия в качестве консерванта.
Наименование и (или) товарный знак организации-производителя
HUMAN GmbH
Область применения:
В клинических лабораториях и лечебно-профилактических учреждениях (больницах, поликлиниках), частных медицинских центрах.
Способ применения
Принцип метода
Тест основан на взаимодействии ревматоидного фактора (РФ) в исследуемых сыворотках с иммуноглобулином G человека, иммобилизованным на полистирольных латексных частицах. Появление отчетливо видимой агглютинации латекса в ячейках слайда указывает на положительный результат теста.
Подготовка проб
Сыворотки могут храниться до 24 часов при температуре 2-8 °С или до 4 недель при температуре -20 °С.
Процедура исследования
А. Качественное определение (скрининг)
| Перед началом исследования прогрейте все реагенты до комнатной температуры и тщательно перемешайте латексный реагент LR до однородного состояния | |
| Нанесите на отдельные ячейки слайда: | |
| Образцы сыворотки PC красная крышка NC зеленая крышка | 40 мкл 1 капля 1 капля |
| LR, белая крышка, во все образцы и контрольные сыворотки | 1 капля в каждую ячейку (и с образцами, и с контролями) |
| Перемешайте жидкость в каждой ячейке отдельной палочкой и равномерно распределите ее по всей поверхности ячейки. | |
| Проинкубируйте 2 минуты, медленно покачивая слайд вперед-назад так, чтобы реакционная смесь медленно вращалась внутри ячейки, либо поставьте слайд на то же время на автоматический ротатор с частотой вращения 100 об/мин. | |
| После окончания инкубации произведите учет результатов при ярком искусственном освещении. | |
(1 капля ~ 40 мкл)
Интерпретация результатов
Наличие отчетливой агглютинации указывает, что концентрация РФ в неразбавленной пробе превышает 20 МЕ/мл. Если сыворотка дает положительный результат, она должна быть исследована повторно с
титрованием (см. Полуколичественное определение).