Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 26 октября 2020 года № 033241
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Сигнифор®
Международное непатентованное название
Пасиреотид
Лекарственная форма, дозировка
Раствор для инъекций 0,3 мг/мл, 0,6 мг/мл и 0,9 мг/мл
Фармакотерапевтическая группа
Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны гипоталамуса. Гормоны, замедляющие рост. Пасиреотид.
Код АТХ H01CB05
Показания к применению
- лечение взрослых пациентов с болезнью Кушинга, которым хирургическое лечение не показано либо было неэффективным
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к пасиреотиду или к любому из вспомогательных веществ препарата
- тяжелое нарушение функции печени (класс С по Чайлд-Пью)
Необходимые меры предосторожности при применении
Не применимо.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Фармакокинетические взаимодействия, влияющие на эффект пасиреотида
В исследовании влияния ингибитора Р-ГП на фармакокинетику пасиреотида, при его подкожном введении одновременно с применением верапамила не отмечено изменения показателей биодоступности пасиреотида.
Фармакокинетические взаимодействия, влияющие на эффект сопутствующих лекарственных средств.
Пасиреотид снижает относительную биодоступность циклоспорина. При одновременном применении пасиреотида с циклоспорином может возникнуть необходимость в коррекции дозы циклоспорина.
Фармакодинамические взаимодействия
Лекарственные средства, влияющие на пролонгацию интервала QT
Пасиреотид следует с осторожностью применять одновременно с антиаритмическими и другими препаратами, способными удлинять интервал QT: антиаритмические препараты (хинидин, прокаинамид, дизопирамид, амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид), отдельные антибактериальные препараты (эритромицин для внутривенного применения, кларитромицин, моксифлоксацин) отдельные антипсихотические препараты (хлорпромазин, тиоридазин, флуфеназин, галоперидол, тиаприд, амисульприд, сертиндол, метадон), некоторые антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин), противомалярийные препараты (хлорохин, галофантрин, лумефантрин), некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол).
Лекарственные средства, вызывающие брадикардию
Рекомендуется контролировать частоту сердечных сокращений (ЧСС) у пациентов, принимающих одновременно пасиреотид и препараты, вызывающие брадикардию: бета-адреноблокаторы (метопролол, пропранолол, соталол), антихолинэстеразные средства (ривастигмин, физостигмин), блокаторы «медленных» кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем, бепридил) и антиаритмические препараты.
Инсулин и пероральные гипогликемические препараты