Зербакса. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 16 ноября 2017 года № 011964)
Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 16 ноября 2017 года № 011964
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Зербакса
Требуется проведение дополнительного мониторинга по безопасности лекарственного препарата. Это позволит в короткие сроки выявить новые данные.
Торговое название
Зербакса
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для инфузий, 1 000 мг/500 мг
Состав
Один флакон содержит
активные вещества: цефтолозана сульфат* 1 147 мг (эквивалентно цефтолозану 1 000 мг), тазобактам натрия* 537 мг (эквивалентно тазобактаму 500 мг).
вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, L-аргинин. Препарат содержит натрия хлорида 487 мг в качестве стабилизатора.
*точное содержание цефтолозана сульфата и тазобактама натрия в одном флаконе зависит от содержания цефтолозана и тазобактама в используемых субстанциях.
Описание
Порошок от белого до желтоватого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Противобактериальные препараты для системного использования, другие цефалоспорины и пенемы. Цефтолозан и ингибитор фермента.
Код АТХ J01DI54
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Средние фармакокинетические параметры препарата Зербакса у здоровых взрослых людей с нормальной функцией почек после однократной и многократных 1-часовых внутривенных инфузий 1 500 мг препарата Зербакса (цефтолозан 1 000 мг и тазобактам 500 мг), вводившихся каждые 8 часов были сходными.
Показатели Cmax и AUC для препарата Зербакса повышаются пропорционально дозе. У здоровых взрослых людей с нормальной функцией почек плазменные уровни препарата Зербакса существенно не повышались после многократных внутривенных инфузий препарата Зербакса в дозе до 3 000 мг (цефтолозан 2 000 мг и тазобактам 1 000 мг), вводившихся каждые 8 часов на протяжении до 10 дней. Период полувыведения (t½) цефтолозана не зависит от дозы.
Распределение. Связывание цефтолозана и тазобактама с протеинами плазмы человека составляет приблизительно от 16% до 21% и 30%, соответственно. Средний равновесный объем распределения (CV%) для препарата Зербакса у здоровых взрослых мужчин после однократной внутривенной дозы 1 500 мг (цефтолозан 1 000 мг и тазобактам 500 мг) составлял 13.5 л (21%) и 18.2 л (25%) для цефтолозана и тазобактама, соответственно, аналогично объему внеклеточной жидкости.
Метаболизм. Цефтолозан выводится с мочой в неизмененном виде, и, таким образом, не метаболизируется в значительной степени. Бета-лактамное кольцо тазобактама гидролизируется до фармакологически неактивной формы тазобактама - метаболита M1.