Утверждена
приказом Председателя
РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля МЗ РК»
от 12 июля 2021 года № 040662
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Роксардио®
Международное непатентованное название
Розувастатин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Липид-модифицирующие препараты. Липид-модифицирующие препараты, простые. HMG CoA-редуктазы ингибиторы. Pозувастатин.
Код АТХ С10АА07
Показания к применению
Взрослые и дети от 6 лет и старше
- первичная гиперхолестеринемия (тип IIа включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная дислипидемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными
Взрослые
- семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой гиполипидемической терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия не подходит пациенту
- профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с повышенным риском развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
- активные заболевания печени, в том числе с необъяснимыми, постоянными увеличениями уровня трансаминазы в сыворотке и любыми увеличениями уровня трансаминазы в сыворотке, превышающими трехкратно верхнюю границу нормы (ВГН);
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин);
- миопатия;
- одновременное применение циклоспорина;
- дети в возрасте до 6 лет (для дозировки 5 мг, 10 мг, 20 мг);
- дети в возрасте до 18 лет (для дозировки 40 мг);
- лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp - лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы;
- беременность, период лактации, отсутствие адекватных методов контрацепции;
- одновременное применение с комбинацией софосбувир, велпатасвир, воксилапревир (см. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами).
Дозировка 40 мг противопоказана пациентам с факторами риска развития миопатии/рабдомиолиза. Факторами риска развития миопатии/рабдомиолиза являются:
- почечная недостаточность средней степени (клиренс креатинина <60 мл/мин);
- гипотиреоз;
- наличие в личном или семейном анамнезе наследственных заболеваний мышц;