Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 14 июня 2017 года № 008804
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Ренвела®
Торговое название
Ренвела®
Международное непатентованное название
Севеламер
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг.
Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
активное вещество: севеламера карбоната 800 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия хлорид, цинка стеарат, вода очищенная.
Оболочка: Опадрай прозрачный**
**Состав Опадрай прозрачный: гипромеллозы (Е464), диацетилированный моноглицерид.
Состав чернил (надписи) Опакод черный: гипромеллоза (Е464), железа оксид черный, 2-пропанол, пропиленгликоль, вода очищенная.
Описание
Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с нанесенной черными чернилами надписью «RENVELA 800» на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Другие терапевтические продукты. Препараты для лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии. Севеламер
Код АТХ V03AE02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Исследований по изучению фармакокинетики севеламера карбоната не проводилось. Севеламера гидрохлорид, содержащий такой же активный ингредиент, как и севеламера карбонат, не всасывается в желудочно-кишечном тракте, что было подтверждено в исследовании его всасываемости.
В ходе клинического исследования, продолжавшегося 1 год, не было установлено кумуляции севеламера. Однако, потенциальное всасывание и кумуляция севеламера во время длительного лечения (более 1 года) полностью не исключается.
Фармакодинамика
Действующим веществом препарата Ренвела® является севеламер -невсасывающийся фосфор-связывающий сшитый полимер, не содержащий металлов и кальция. Севеламер состоит из множества аминогрупп, разделенных одним атомом углерода от полимерного каркаса, который протонируется в желудке.
Эти протонированные аминогруппы связывают отрицательно заряженные ионы, такие как фосфаты, поступающие с пищей в кишечник. Связывая фосфаты в желудочно-кишечном тракте и уменьшая их всасывание, севеламер снижает концентрацию фосфора в сыворотке крови. При применении фосфат-связывающих препаратов необходимо проводить регулярный мониторинг уровня фосфора в сыворотке крови.
Показания к применению
- контроль гиперфосфатемии при хронической болезни почек у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе;
- контроль гиперфосфатемии при хронической болезни почек у взрослых пациентов, не находящихся на гемодиализе при концентрации фосфора ≥ 1,78 ммоль/л;
- в контексте множественного терапевтического подхода, который может включать кальциевые добавки, 1,25-дигидрокси витамина D3 или один из его аналогов для контроля развития почечной остеодистрофии
Способ применения и дозы
Стартовая доза