Олфрекс. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития РК то 6 апреля 2016 года № 001306

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности Министерства

здравоохранения и социального развития РК

то 6 апреля 2016 года № 001306

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Олфрекс

Торговое название

ОЛФРЕКС

Международное непатентованное название

Оланзапин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 7.5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - оланзапина 5 мг, 7.5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 59.4775 (5), 89.2163 (7.5), 118.955 (10), 178.425 (15), 237.900 (20), гидроксипропилцеллюлоза (Klucel-LF), кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, магния стеарат

состав оболочки №15 (Opadry АМВ White (OY-B-28920)): лецитин, поливиниловый спирт, ксантановая камедь (Е415), тальк, титана диоксид (Е171).

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты. Нейролептики (Антипсихотики). Дибензодиазепины и их производные. Оланзапин.

Код АТХ N05AH03

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овально-продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью и надписью «5» на одной стороне (для дозировки 5 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклой поверхностью и с риской на одной стороне (для дозировки 7.5 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, двояковыпуклой поверхностью (для дозировки 10 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, двояковыпуклой поверхностью (для дозировки 15 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклой поверхностью и с риской на одной стороне (для дозировки 20 мг).

Все таблетки на изломе желтого цвета.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема оланзапин хорошо всасывается и его максимальная концентрация в плазме крови достигается через 5 - 8 часов. Всасываемость оланзапина не зависит от приёма пищи. При концентрации в плазме от 7 до 1000 нг/мл, с белками плазмы связывается около 93% оланзапина, в основном, с альбумином и с a₁-кислотным-гликопротеином.

Оланзапин метаболизируется в печени в результате процессов конъюгации и окисления. Основным циркулирующим метаболитом является 10-N-глюкуронид, который не проникает через гематоэнцефалический барьер. Изоферменты CYP1A2 и CYP2D6 цитохрома Р450 участвуют в образовании N-десметил и 2-гидроксиметил метаболитов оланзапина. Активность изофермента CYP2D6 цитохрома Р450 не влияет на уровень метаболизма оланзапина. Основная фармакологическая активность препарата обусловлена исходным веществом - оланзапином. Около 57% оланзапина выводится через почки, в основном в виде метаболитов.

Оланзапин выделяется с грудным молоком. Средняя дозировка, получаемая ребенком (мг/кг) при достижении равновесной концентрации у матери, составляла 1,8% дозы оланзапина матери (мг/кг).