Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 6 марта 2018 года № 013979
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Тагриссо™
Торговое название
Тагриссо™
Международное непатентованное название
Осимертиниб
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг и 80 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество:
Осимертиниба мезилата 47.7 95.4
(эквивалентно осимертиниба) (40.0) (80.0)
вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, натрия стеарилфумарат.
оболочка таблетки: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол 3050, тальк, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172), вода очищенная.
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой бежевого цвета, с гравировкой «AZ» над «40» на одной стороне и ровные на другой стороне (для дозировки 40 мг).
Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой бежевого цвета, с гравировкой «AZ 80» на одной стороне и ровные на другой стороне (для дозировки 80 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевые препараты другие. Ингибиторы протеинкиназы. Осимертиниб.
Код АТХ L01XE35
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетические параметры осимертиниба были охарактеризованы у здоровых лиц и пациентов с НМРЛ. Основываясь на популяционном фармакокинетическом анализе, кажущийся плазменный клиренс осимертиниба составляет 14,2 л/ч, кажущийся объем распределения составляет 997л, а конечный период полувыведения осуществляется в течение примерно 48 часов. Значения AUC и Cmax увеличивались пропорционально увеличению дозы в диапазоне от 20 до 240 мг. Введение осимертиниба один раз в день приводит к приблизительно 3-кратным накоплениям с установившимся воздействием, достигаемым в течение 15 дней режима дозирования. В установившемся режиме дозировки, концентрации циркулирующей плазмы обычно поддерживаются в пределах 1,6-кратного диапазона в течение 24-часового интервала дозирования.
Абсорбция