Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 13 декабря 2017 года № 012330
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Сутент
Торговое название
Сутент
Международное непатентованное название
Сунитиниб
Лекарственная форма
Капсулы 12.5 мг, 25 мг и 50 мг
Состав
Одна капсула 12.5 мг содержит:
активное вещество - сунитиниба малат 16.7 мг (эквивалентно сунитинибу 12.5 мг),
вспомогательные вещества: маннитол, натрия кроскармеллоза, повидон К-25, магния стеарат,
состав оболочки капсулы (корпус и крышка): титана диоксид (Е171), железа (III) оксид красный (Е172), желатин
Одна капсула 25 мг содержит:
активное вещество - сунитиниба малат 33.4 мг (эквивалентно сунитинибу 25 мг),
вспомогательные вещества: маннитол, натрия кроскармеллоза, повидон К-25, магния стеарат,
состав оболочки капсулы:
корпус: титана диоксид (Е171), железа (III) оксид красный (Е172), желатин
крышка: железа (II, III) оксид черный (Е172), железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин
Одна капсула 50 мг содержит:
активное вещество - сунитиниба малат 66.8 мг (эквивалентно сунитинибу 50 мг),
вспомогательные вещества: маннитол, натрия кроскармеллоза, повидон К-25, магния стеарат,
состав оболочки капсулы (корпус и крышка): железа (II, III) оксид черный (Е172), железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин
Белые чернила (SB-6018) (шеллак, этанол безводный, 2-пропанол, бутанол, пропиленгликоль, натрия гидроксид, повидон, титана диоксид (Е 171))
Описание
Непрозрачные твердые желатиновые капсулы размером №4, корпус и крышка оранжево-красного цвета с маркировкой белыми чернилами «Pfizer/STN 12.5 mg». Содержимое капсул - гранулы от желтого до оранжевого цвета (дозировка 12.5 мг).
Непрозрачные твердые желатиновые капсулы размером №3, корпус оранжево-красного цвета, крышка непрозрачного карамельного цвета c маркировкой белыми чернилами «Pfizer/STN 25 mg». Содержимое капсул - гранулы от желтого до оранжевого цвета (дозировка 25 мг).
Непрозрачные твердые желатиновые капсулы размером №2, корпус и крышка непрозрачного карамельного цвета с маркировкой белыми чернилами «Pfizer/STN 50 mg». Содержимое капсул - гранулы от желтого до оранжевого цвета (дозировка 50 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевые препараты. Противоопухолевые препараты другие. Ингибиторы протеинкиназы. Сунитиниб.
Код АТХ L01XЕ04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Сунитиниб хорошо всасывается при приеме внутрь. Время достижения максимальной концентрации составляет 6-12 часов (ТСmax). Прием пищи не влияет на биодоступность сунитиниба.
Распределение