Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 15 декабря 2016 года № 005606
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Вибин
Торговое название
Вибин
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3мг/0.03 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: дроспиренона немикронизированного 3.00 мг, этинилэстрадиола микронизированного 0.03 мг,
вспомогательные вещества:
ядро: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, кросповидон (Пласдон XL-10), кросповидон (Пласдон XL), повидон К-30, полисорбат 80, магния стеарат,
оболочка Опадрай® II желтый: спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, железа (ІІІ) оксид желтый (Е172)
Одна таблетка плацебо содержит
вспомогательные вещества: лактоза безводная, повидон К-30, магния стеарат,
оболочка Опадрай® II белый: спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк.
Описание
Активные таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.
Таблетки плацебо, покрытые пленочной оболочкой:
Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены (фиксированные сочетания). Дроспиренон и эстрогены
Код АТХ G03AA12
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Дроспиренон
Всасывание
Дроспиренон при пероральном приеме быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приёма внутрь максимальная концентрация действующего вещества в сыворотке, равная 38 нг/мл, достигается через 1-2 часа. Биодоступность составляет 76-85%. Прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.
Распределение
После перорального приема концентрация дроспиренона в сыворотке снижается с конечным периодом полувыведения, составляющим 31 час.
Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (aнг. SHBG) или кортикостероидсвязывающим глобулином (aнг. CBG). Только 3-5% общего количества действующего вещества в сыворотке находится в форме свободного стероида. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение SHBG не влияет на связывание дроспиренона с белками сыворотки. Средний кажущийся объем распределения составляет 3,7±1,2 л/кг.
Метаболизм