Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 13 ноября 2017 года № 011786
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения:
Нить хирургическая стерильная, нерассасывающаяся, монофиломентная (черная, синяя) NYLONс атравматическими иглами и без них, различных типоразмеров
Состав и описание изделия:
Нейлон. Монофиламентный, нерассасывающийся шовный материал черного цвета, изготовленный из полиамида 6.0 или 6.6. Благодаря своей равномерно гладкой поверхности нейлон легко скользит сквозь ткань. Отмечают положительные качества нейлона в отношении вязания узлов, а также высокую прочность на растяжение. Нейлон может быть окрашен в черный или синий цвет. Нейлон представлен линейкой различных по толщине и длине изделий, поставляемых как отдельно, так и в комбинации с разными типами атравматических игл из нержавеющей стали.
Нейлон соответствует всем требованиям, установленным Фармакопеей Европы и Соединенных Штатов Америки для хирургических шовных материалов.
Наименование и (или) товарный знак организации-производителя
SMI AG.
Область применения:
Общая хирургия, офтальмохирургия.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
Шовные материалы из нейлона применяется для работы с мягкими тканями и/или лигатурами в общей хирургии и офтальмологии.
Способ применения:
Выбор шовного материала должен определяться исходя из состояния пациента, хирургического опыта, техники хирургического вмешательства и вида ушиваемой раны.
ВОЗДЕЙСТВИЕ
Данные шовные материалы вызывают ограниченную воспалительную реакцию в тканях с последующей инкапсуляцией шовного материала соединительной тканью.
Шовные материалы, сделанные из нейлона относятся к нерассасывающимся. Нарастающий гидролиз нейлоновой нити в организме может привести к снижению прочности на растяжение.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ:
Побочные реакции, связанные с применением этого шовного материала включают: открытие раны, невозможность обеспечения достаточной поддержки раны в областях, подвергающихся растягивающей нагрузке или у пациентов с более длительным периодом заживлением ран, временное локальное раздражение в области раны, воспаление, как реакция на инородное тело, индурацию, эритему вокруг раны и камнеобразование. Как и все инородные тела, эти шовные материалы могут обострять уже существующую инфекцию.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
В связи со снижением прочности на растяжение хирургических шовных материалов из нейлона их не применяются в отношении пациентов, у которых необходимо постоянное сохранение прочности на растяжение. Шовные материалы из нейлона, супрамида, шелка и стали не применяются:
• в сердечно-сосудистой и нейрохирургии.
Данный шовный материал может не подходить для использования в отношении пожилых, истощенных или ослабленных пациентов, а также при определенных условиях, замедляющих заживление ран.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ