Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 19 октября 2017 года № 011201
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Розумак
Торговое название
Розумак
Международное непатентованное название
Розувастатин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: розувастатина кальция 5.198
(эквивалентно розувастатину 5.000),
розувастатина кальция 10.395
(эквивалентно розувастатину 10.000),
розувастатина кальция 20.790
(эквивалентно розувастатину 20.000),
розувастатина кальция 41.580
(эквивалентно розувастатину 40.000),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кальция фосфата двухосновного безводного, гипромеллоза, кросповидон, магния стеарат,
состав оболочки: Опадрай розовый 03K540028 (HPMC 2910 (гипромеллоза) - 60.280 %, титана диоксид (Е171) - 30.510 %, триацетин - 6.250 %, НРМС 2910 (гипромеллоза) - 2.22 %, железа (III) оксид красный (Е172) - 0.740 %) (для 10 мг, 20 мг и 40 мг)
Опадрай желтый 03K520018 (гипромеллоза - 62.500 %, титана диоксид (Е171) - 26.150 %, триацетин - 6.250 %, железа (III) оксид желтый (Е172) - 5.100 %.) (для 5 мг)
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью с гравировкой «CL» на одной стороне и «86» на другой (для дозировки 5 мг).
Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью с гравировкой «CL87» на одной стороне и ровные с другой (для дозировки 10 мг).
Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью с гравировкой «CL88» на одной стороне и ровные с другой (для дозировки 20 мг).
Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью с гравировкой «CL89» на одной стороне и ровные с другой (для дозировки 40 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Гиполипидемические препараты. Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты. HMG CoA редуктазы ингибиторы. Pозувастатин.
Код АТХ С10А А07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Розувастатин является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА редуктазы - фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина.
Адсорбция
Максимальное значение концентрации розувастатина в плазме достигается приблизительно через 5 часов после перорального приема. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 20%.
Распространение
Основной мишенью действия розувастатина является печень, где осуществляется синтез холестерина (ХС) и катаболизм липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
Розувастатин увеличивает число печеночных рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что приводит к ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП.