Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 25 февраля 2021 года № 037008
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Октанат® LV
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций) и набором для введения, 1000 МЕ, 500 МЕ
Фармакотерапевтическая группа
Кровь и органы кроветворения. Антигеморрагические препараты. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови.
Фактор свертывания крови VIII Код АТX В02ВD02
Показания к применению
Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденный дефицит фактора VIII), включая пациентов получавших и не получавших ранее лечение, и во время больших и малых хирургических вмешательств; лечение ингибиторной формы гемофилии методом индукции иммунологической толерантности (ИИТ).
Октанат® LV можно использовать для всех возрастных групп.
Этот препарат не содержит фактор Виллебранда в фармакологически эффективных количествах и, следовательно, не показан при болезни Виллебранда.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Необходимые меры предосторожности при применении
Прослеживаемость
Настоятельно рекомендуется при каждом применении Октаната® LV регистрировать название и номер серии препарата, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.
Повышенная чувствительность
Возможно развитие гиперчувствительной реакции аллергического типа, как и при приеме любого инъекционного препарата белкового происхождения. Помимо фактора VIII препарат также содержит следовые количества других белков крови. Пациенты должны быть проинформированы о ранних признаках гиперчувствительной реакции, таких как крапивница, генерализованная уртикарная сыпь, чувство сдавления грудной клетки, одышка, понижение кровяного давления и анафилаксия. В случае возникновения этих симптомов следует немедленно прекратить введение препарата. В случае развития шока должны быть применены современные методы противошоковой терапии.
Ингибиторы
Образование нейтрализующих антител, ингибиторов, к фактору VIII является известным осложнением лечения пациентов с гемофилией А.
Ингибиторами свертывающего действия фактора VIII обычно являются иммуноглобулины класса IgG, измеряются в Бетезда единицах (БЕ) в миллилитре плазмы с помощью модифицированного теста.