Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 1 мая 2020 года № 028573
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое название
Пулмофест
Международное непатентованное название
Бозентан
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 62.5 мг и 125 мг
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Антигипертензивные препараты. Антигипертензивные препараты другие. Антигипертензивные препараты, применяемые при легочной артериальной гипертензии. Босентан.
Код АТХ С02КХ01
Показания к применению
- первичная (идиопатическая и наследственная) легочная артериальная гипертензия
- вторичная легочная артериальная гипертензия на фоне склеродермии при отсутствии значимого интерстициального поражения легких
- легочная артериальная гипертензия вследствие врожденных пороков сердца с нарушениями гемодинамики по типу синдрома Эйзенменгера
- профилактика новых язвенных поражений кожи на фоне склеродермической акропатии
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
˗ повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
˗ умеренные или тяжелые нарушения функции печени, например, класс B или C по шкале Чайлд-Пью
˗ повышенный уровень аминотрансферазы печени перед началом лечения, то есть когда уровень аспартатаминотрансферазы (AST) и/или аланинаминотрансферазы (ALT) в три раза выше нормы
˗ одновременный прием циклоспорина А
˗ беременность
˗ женщины репродуктивного возраста, которые не используют надежные методы контрацепции
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Бозентан является индуктором изоферментов цитохрома CYP2C9 и CYP3A4. Лабораторные данные также показывают индукцию CYP2C19. Таким образом, концентрации веществ, метаболизируемых этими изоферментами, в плазме крови могут снижаться при одновременном назначении Пулмофеста.
Следует учесть возможность изменений в эффективности лекарственных средств, которые метаболизируются этими изоферментами. Возможно, потребуется коррекция дозы этих лекарственных средств после начала приема, а также изменение дозы или отмена Пулмофеста при их одновременном применении.
Бозентан метаболизируется изоферментами CYP2C9 и CYP3A4. Подавление активности CYP3A4 может привести к повышению концентрации бозентана в плазме крови. Влияние ингибиторов CYP2C9 на концентрацию бозентана не изучалось. Следует соблюдать осторожность при использовании такой комбинации.