Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 16 ноября 2017 года № 011946
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Нордитропин® НордиЛет®
Торговое наименование
Нордитропин® НордиЛет®
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Раствор для подкожного введения, 10 мг/1,5мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество - соматропин 6,7 мг,
вспомогательные вещества: гистидин, полоксамер 188, фенол, маннитол, кислота хлороводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги.
Соматропин и его аналоги. Соматропин.
Код АТХ H01AC01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Внутривенные инфузии соматропина (33 нг/кг/мин в течение 3 часов) 9 пациентам с дефицитом гормона роста дали следующие результаты: период полувыведения из сыворотки крови составил 21,1±1,7 мин, скорость метаболического клиренса составила 2,33±0,58 мл/кг/мин, и объем распределения составил 67,6 ± 14,6 мл/кг.
Фармакодинамика
Нордитропин® НордиЛет® содержит в своем составе соматропин, человеческий гормон роста, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК. Соматропин - анаболический пептид, состоящий из 191 аминокислоты, стабилизированный двумя дисульфидными связями, с молекулярной массой приблизительно 22 000 Да.
Нордитропин® НордиЛет® стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы.
Соматропин, восполняя дефицит эндогенного гормона роста, способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы тела и снижения жировой массы тела.
Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста I (ИФР-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Более 90 % ИФР-I связано с белками (ИФРСБ), из которых наибольшее значение имеет ИФРСБ-3.
Недостаточность липолитического и протеинового эффекта гормона становится особенно важной во время стресса.
Соматропин усиливает перестройку костной ткани, что проявляется увеличением активности биохимических костных маркеров в плазме. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие более выраженной резорбции костной ткани наблюдается снижение ее массы, однако при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.
Показания к применению
Дети:
- задержка роста вследствие недостаточной секреции гормона роста
- задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера)
- задержка роста у детей в препубертатный период, обусловленная хронической почечной недостаточностью (ХПН)