28.06.2024
Обеспечение безопасности товаров в международной торговле
Джарасова Асель Омаровна
Эксперт Управления экспертизы проектов
в сфере конкуренции, антимонопольного
и таможенного регулирования Департамента
экспертизы проектов по международной
экономической интеграции МЮ РК
Анализ договорных обязательств по обеспечению безопасности товаров в праве ЕАЭС, ЕС и ВТО
1.1 Определение понятия «безопасность товара».
На сегодняшний день обеспечение безопасности товара в международной торговле является одним из главных аспектов в развитии каждого суверенного и независимого государства. Ведь от обеспечения безопасности товаров зависит устойчивое развитие, нормальное функционирование состояния личности, государства и всего мирового сообщества. Следовательно, необходимо проанализировать и определить сущность, содержание понятия «безопасность товара» в целом с точки зрения интерпретации доктрин, национального законодательства государств Евразийского Экономического Союза, а также международно-правовых стандартов региональных организаций и Всемирной Торговой Организации.
Во-первых, учитывая общее правило толкования международного права, предусмотренное статьей 31 Венской Конвенции о праве международных договоров, что «договор должен толковаться добросовестно в соответствии с обычным значением, которое следует придать терминам договора в их контексте». Так, анализируя статью 53 Договора о Евразийском Экономическом Союзе (далее - Договор о ЕАЭС) по буквальному толкованию, следует сказать, что пункт 1 статьи 53 Договора о ЕАЭС закрепляет норму: «...продукция, выпускаемая в обращение на территории Союза, должна быть безопасной», контекст такой нормы толкуется в узком значении, так как это положение только утверждает лишь о том, что товарный продукт должен быть безопасным, но основные критерии, свойства и условия определения безопасности товара отсутствуют.
Принимая во внимание, приложение, которое является одним из способов толкования Договора о ЕАЭС, следует сказать, что абзац второй пункта 2 Протокола о техническом регулировании в рамках Евразийского Экономического Союза (Приложение № 9 к Договору о ЕАЭС, далее - Протокол) не отражает определение «безопасность товара», где используется лишь обобщенное понятие «безопасность», интерпретирующееся в целом как «отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью причинения вреда и (или) нанесения ущерба». В данном определении нет связи с обеспечением безопасностью самого товара или продукции.
Следовательно, необходимо сказать, что поскольку в пункте 2 Протокола не отражается понятие отдельного термина «безопасность товара», существует необходимость в его выработке, а также его включения в данную норму на основе следующих проанализированных: национального законодательства государств-членов Евразийского Экономического Союза (с точки зрения гармонизации таких норм), Европейского Союза и Всемирной Торговой Организации, а также мнения ученых. Ведь безопасность товара (продукции) является одним из главных условий создания стабильного развития экономики государств-членов ЕАЭС.
Согласно пункту 3 статьи 52 Договора о ЕАЭС для выполнения требований технического регламента Союза и оценки соответствия требованиям технического регламента Союза на добровольной основе могут применяться международные, региональные (межгосударственные стандарты), а в случае их отсутствия - национальные государственные стандарты. Поэтому применение национального законодательства имеет место быть в отношении определения «безопасности товара», ведь в технических регламентах Союза не предусматривается такое определение. Итак, в целях обеспечения национальной безопасности товаров в Республике Казахстан был принят Закон Республики Казахстан «О защите прав потребителей» от 04 мая 2010 года, ведь защита жизни и здоровья потребителя является главным аспектом любого государства. В данном Законе рассматривается определение безопасность товара, так в пункте 12) статьи 1, регулируется что «безопасность товара (работы, услуги) - это отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью причинения вреда жизни, здоровью и (или) имуществу потребителя, а также окружающей среде, при обычных условиях использования, хранения, транспортировки, утилизации товара или в процессе выполнения работы (оказания услуги)». Определяя термин «безопасность товара», необходимо также привести в соотношение национальное законодательство Республики Беларусь, а также Российской Федерации, с целью выработки единого гармонизированного определения «безопасность товара».
Так, в Законе Российской Федерации «О защите прав потребителей» от 7 февраля 1992 года, где «безопасность товара (работы, услуги) имеет такое же сходное определение, как и в законодательстве Республики Казахстан. Однако Республика Беларусь определяет понятие безопасность товара не только в отношении жизни, здоровья, имущества потребителя и окружающей среды, как это предусмотрено в национальном законодательстве Республики Казахстан, Российской Федерации, но и в отношении наследственности.
Целью анализа и применения национального законодательства является: во-первых, пункт 3 статьи 52 Договора о ЕАЭС, а также абзац второй статьи 2 Договора о ЕАЭС, где учитывается во внимание «гармонизация законодательства» государств-членов ЕАЭС в отношении определения «безопасности товара». Необходимо, чтобы термин «безопасность товара» был одинаково гармонизирован в национальном праве государств-членов ЕАЭС, тем самым такое гармонизированное сформированное определение «безопасность товара» способствует дальнейшей выработке и внесения определения «безопасность товара» в пункт 2 «Определения» Протокола.
Таким образом, анализ национального законодательства вышеописанных стран-участников Союза позволяет гармонизировать единое определение «безопасность товара», представляющий собой следующее определение - отсутствие недопустимого риска, который может возникнуть в связи с причинением вреда жизни, здоровья, имущества (физических и юридических лиц, государственного и муниципального происхождения), окружающей среды, наследственности при обычных условиях (использования, хранения, транспортировки и утилизации товара).
Вместе с тем, анализируя концепцию определения «безопасность товара», следует принять во внимание не только национальное законодательство государств постсоветского пространства, но и договорную практику Европейского Союза, а именно Директиву 2001/95/ЕC Европейского Парламента и Совета от 3 декабря 2001 года. Целью применения данной директивы является то, что согласно пункту 3 статьи 52 Договора о ЕАЭС, могут применяться не только национальное законодательство государств-членов, но и международные (региональные стандарты) в целях выполнения требований технического регламента Союза. Данная Директива является источником международной региональной организации Европейского Союза, ведь согласно статьи 288 «Правовые акты союза» Договора о Функционировании Европейского Союза, «...директива имеет обязательную силу для каждого государства-члена...». Такая директива регламентирует основные свойства, критерии продукции (товара) при определении понятия «безопасность товара», которые не описываются в Протоколе, а также в национальном законодательстве государств-членов ЕАЭС.
Итак, вышеупомянутая Директива закрепляет нормы об общей безопасности продукции и гарантирует безопасность людей в отношении любых видов продукции. Это подтверждается целью данной директивы, где в пункте 1 статьи 1 сказано, что Настоящая Директива ставит цель гарантировать выпуск на рынок безопасную продукцию. В отношении определения «безопасность товара», а равно и продукции в пункте b) статьи 2 предусматривается, что такой продукт не должен представлять риск, который соотносится с использованием продукции и является допустимым на рынок только при соблюдении высокого уровня защиты здоровья и безопасности людей. Из этого следует проанализировать, что главным критерием при определении безопасности продукции или товара является «недопустимый риск». Такой риск должен сопоставляться с такими следующими признаками товара, закрепленные в пункте b) статьи 2, как: свойства продукции (состав, упаковка, условия сборки); внешнее оформление продукции (содержание этикеток, которые предупреждают или информирует об инструкциях в отношении ее использования и уничтожения). Исходя из определения «безопасность продукции», следует учитывать оценку риска, согласно которой рассматриваются вышеописанные признаки, могущие отрицательно повлиять на жизнь и здоровье людей.
Принимая договорную практику Всемирной торговой Организации, а именно Соглашение по техническим барьерам в торговле, в котором рассматриваются определения технических регламентов и стандартов, в рамках которых утверждаются характеристики и методы производства, требования к терминологии, обозначениям, упаковке (этикетированию), целью применения которых является обеспечение качества продукции для защиты здоровья и жизни людей, животных и растений (окружающей среды). Такие критерии косвенно определяют безопасность продукции (товара). Практику, определяющую понятие «безопасность товара» других международных региональных организаций (МЕР-КОСУР, НАФТА, АСЕАН), целью которых является обеспечение и содействие свободной торговли товаров, к сожалению, не удалось найти.
Таким образом, принимая вышеизложенное, следует сказать, что пункт 1 статьи 53 Договора о ЕАЭС содержит норму: «...продукция, выпускаемая в обращение должна быть безопасной», толкуется в более узком значении, так как основные свойства и критерии товара полностью отсутствуют в данном положении.
Кроме того, принимая во внимание Протокол, следует сказать, что вместо определения «безопасность товара» используется в целом лишь понятие «безопасность».
Следовательно, поскольку Протокол не отражает понятие «безопасность товара», возникает необходимость включить выработанное гармонизированное определение в право Евразийского Экономического Союза.
Таким образом, понятие «безопасность товара» представляет собой следующее определение: отсутствие недопустимого риска, который должен определяться с учетом таких критерий товара как: характеристика товара, процессы и методы производства, требования к терминологии, обозначению, упаковке, маркировке для следующих групповых категорий общественных отношений: жизни, здоровья граждан, имущества (физических и юридических лиц, государственного и муниципального) окружающей среды и наследственности.
В этой связи, такое нововведение нормативно-правового определения «безопасность товара», основанное на вышеперечисленной нормативной документации Европейского Союза и Всемирной Торговой Организации, а также национальных законодательств государств-членов Союза и определенных доктринальных источниках, позволит устранить пробел в абзаце втором пункта 2 Протокола.
Следовательно, вышеприведенное понятие, введенное в пункт 2 Протокола, будет являться новизной для права ЕАЭС.
2 Регулирование безопасности лекарственных средств в рамках внутреннего рынка (ЕС, ЕАЭС).
На сегодняшний день имеются существенные проблемы в большей степени по урегулированию безопасности лекарственных препаратов, как в нормативно-правовой базе, так и в практической сфере таких стран как Республики Казахстан, Республики Беларусь, а также Российской Федерации, поэтому целесообразнее в данном исследовании проанализировать лекарственные препараты.
Безопасность лекарственных препаратов должна обеспечиваться и регулироваться, в первую очередь, через основные принципы и правила, закрепленные в Соглашении о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года. Так, такие принципы как: регистрация, производство, фармацевтические инспекции, фармаконадзор, государственный контроль (надзор), доклинические и клинические исследования (испытания) обеспечивают безопасное обращение лекарственных препаратов на рынке Евразийского Экономического Союза (далее - ЕАЭС).
При этом, в исследовании данной работы необходимо более детально проанализировать проблемы, связанные с регистрацией таких товаров, решение которых будет способствовать обеспечению безопасности вышеупомянутых товаров.
Существуют обстоятельства дел, а также инцидентов, свидетельствующие о том, что дженерические препараты в рамках ЕАЭС являются небезопасными. Так, например, в Республике Казахстан и Российской Федерации были отозваны с фармацевтического рынка ряд дженериков лекарственного препарата «валсатрана», содержащихся дополнительную примесь N-нитрозондиметиламид1, представляющий существенный риск для развития заболевания рака. Такой отзыв обусловлен тем, что китайская компания «ZhejiangHuahaiPharmaceuticals» выявила вышеупомянутую примесь в своей продукции и проинформировала Европейское Медицинское Агентство, которое также отозвало такой препарат.
Безопасность фармацевтической промышленности должна обеспечиваться, в первую очередь, c точки зрения производства выпускаемых больше оригинальных отечественных препаратов, так как в отношении таких препаратов не возникают много случаев, свидетельствующие об их опасности, ведь у таких препаратов осуществляется более тщательная процедура регистрации. Следовательно, необходимо усовершенствовать качество выпускаемых качественных дженериков, путем качественной процедуры регистрации таких товаров.
Кроме того, проблема c воспроизведенными препаратами имеет место быть и в Испании, только сточки зрения понижения экономического преимущества, где переход у 9% пациентов с оригинального препарата на генерик (дженерик), увеличивалась стоимость лечения 1 пациента с эпилепсией на 38,17 евро, а финансовых расходов по всей стране - 2 748 000 евро в год2. Следовательно, необходимо сказать, что такая замена приводит только к экономическому кризису как у потребителей, так и стран, ведь лечения осложненных форм заболеваний эпилепсии намного дороже, чем сам дженерический препарат, который является причиной снижения экономического преимущества.
Все вышеперечисленные факторы и проблемы говорят о том, что безопасность дженериков находится на низком уровне, причиной этому является некачественная процедура проверки регистрации.
Следовательно, важно применить опыт Европейского Союза, Евразийского Экономического Союза по урегулированию и обеспечению безопасности таких товаров.
Необходимо проанализировать нормативно-правовую базу, связанную с обеспечением безопасности дженериков в сфере регистрации в государствах-членах ЕАЭС, с целью выявления и устранения пробелов в нормативно-правовых актах.
Анализ нормативно-правовых актов в государствах-членах ЕАЭС свидетельствует о том, что государственная регистрация воспроизведенных препаратов (дженериков) по сравнению с оригинальными препаратами в государствах-членах ЕАЭС имеет ускоренный и упрощенный процесс, что является противоречием с международными соглашениями и договорами наднациональных организаций таких как ЕАЭС и ЕС.
Ведь, согласно доктрине А.В. Соколова, «...Европейское сообщество предъявляет очень строгие требования к качеству безопасности дженериков, вследствие чего их регистрация длится 1-3 лет3».
При этом, в пункте 1 статьи 26 Федерального Закона Российской Федерации «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года предусматривается ускоренная процедура экспертизы, которая проводится в целях подтверждения государственной регистрации первых трех воспроизведенных препаратов, где в пункте 3 данной статьи утверждено, что ускоренная процедура экспертиза по регистрации проводится 80 дней. Следовательно, необходимо сказать об увеличении и продления срока экспертизы по регистрации. Национальное законодательство же Республики Беларусь, Республики Казахстан не содержит положение о сроках государственной регистрации дженериков.
Таким образом, необходимо такое положение внести в статью 71 «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье Кодекса «О здоровье людей» Республики Казахстан 18 сентября 2009 года, а также в статью 8 «Государственная регистрация, подтверждение государственной регистрации лекарственных препаратов» Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах» от 20 июня 2006 года с целью гармонизации национального законодательства государств-членов ЕАЭС.
Кроме того, необходимо сказать, что безопасность дженерических препаратов в государствах-членах ЕАЭС должна в первую очередь регулироваться определением «воспроизведенный препарат (дженерик)», ведь государственная регистрация проводится с учетом оценки безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.
Принимая во внимание статью 2 Договора о ЕАЭС, следует сказать, что национальное законодательство Республики Беларусь, Российской Федерации не соответствует в полной мере определению «воспроизведенный лекарственный препарат», который одинаково гармонизирован в пункте 62-1) Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения», основанный на опыте Европейского Союза и Евразийского Экономического Союза. Так, например, в статье 10(2) Директивы 2001/83 ЕС Европейского парламента и Совета «О кодексе Сообщества о лекарственных препаратов для медицинского применения», а также в абзаце восьмом пункта 19 раздела 2 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (Приложение к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78) приводится расширительное понятие данного термина.
Так, под воспроизведенным лекарственным препаратом (дженериком) понимается следующее определение - «лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный препарат или референтный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности»4. «Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются»5. Евразийская экономическая комиссия, формируя данное определение, основывалась на вышеупомянутую Директиву Европейского Союза, поэтому такое определение имеет идентичную схожесть с опытом ЕС.
Вместе с тем, анализ нормативно-правовых актов Республики Беларусь и Российской Федерации показывает, что имеется небольшой пробел в праве в частности в статье 1 Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах» от 20 июля 2006 года, где следует отметить, что вместо понятия воспроизведенного, используется генерическое лекарственное средство6, в определении которого и подразумевается воспроизведенный лекарственный препарат, однако концепция показателей качества, количества, безопасности и эффективности, а также биоэквивалентность, которая подтверждается исследованиями биодоступности отсутствует. В отношении статьи 4 пункта 12 Федерального Закона Российской Федерации «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года, как и в вышеупомянутом Законе Республики Беларусь отсутствует концепция разновидностей различных смесей в понятии дженерика.
Следовательно, необходимо таким странам гармонизировать вышеописанное понятие «воспроизведенный лекарственный препарат», ведь дженерик должен, в первую очередь, быть безопасен с точки зрения данного определения.
В отношении национального законодательства Республики Казахстан следует сказать, что определение «воспроизведенный препарат», закрепленный в пункте 62-1) Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения» в полной мере соответствует вышеупомянутым международным стандартам региональных организаций Европейского Союза и Евразийского Экономического Союза.
Таким образом, практика в странах ЕАЭС показывает, что воспроизведенные препараты представляют собой опасность для жизни и здоровья людей, так как при замене оригинального препарата на дженерик возникают приступы судорог при заболевании эпилепсии. Следовательно, необходимо сказать, что имеется некачественная процедура регистрации, поэтому применяя опыт ЕС, а также ЕАЭС, необходимо внести следующие изменения в национальное законодательство государств-членов ЕАЭС в части процедуры регистрации таких товаров, а также понятия воспроизведенного препарата (дженерик).
Во-первых, необходимо продлить срок (80 дней) в ускоренной процедуре регистрации воспроизведенных препаратов до 1 года в пункте 1 статьи 26 Федерального Закона Российской Федерации «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года, и такое изменение необходимо также внести в национальное законодательство Республики Беларусь и Республики Казахстан, так как данные нормы не содержат положение о сроках регистрации дженерических препаратов.
Во-вторых, внести более расширительное понятие дженерик (воспроизведенный препарат) в пункт 12 статьи 4 Федерального Закона Российской Федерации «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года, а также в статью 1 Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах» от 20 июля 2006 года, основываясь на национальном законодательстве Республики Казахстан, выработанное в соответствии с нормами права ЕС и ЕАЭС, ведь безопасность дженерических препаратов должна обеспечиваться в первую очередь таким определением, которое должно быть одинаково гармонизировано во всех государств-членов ЕАЭС, принимая во внимание статью 2 Договора ЕАЭС «гармонизация законодательства», где государства-члены должны стремиться к установлению сходного (сопоставимого) нормативному регулированию.
В заключение необходимо отметить, что в исследовании раздела 1. Анализ договорных обязательств по обеспечению безопасности товаров в праве ЕАЭС, ЕС и ВТО была определена научная новизна не только в отношении определения «безопасность товара», внесенный в пункт 2 Протокола, но и обеспечения и регулирования безопасности дженерических препаратов.
Целью необходимости реформирования нормативно-правового регулирования государств-членов ЕАЭС является решение проблемы по обеспечению безопасности дженерических препаратов путем устранения пробелов норм в праве по урегулированию таких аспектов как: понятие «воспроизведенный препарат», продление, а также установление срока регистрации в отношении дженерических препаратов.
В этой связи, такое нововведение позволит снизить риск некачественных воспроизведенных препаратов, улучшить их качество, безопасность и эффективность, которые играют важную роль для здоровья и жизни людей.
_______________
1 S.Chowdhury.N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in Food and Beverages: a comparison in context to drinking water//Human and Ecolog ical Risk Assessment: An International Journal. 2014. - № 5. // <https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/10807039.2013.817144>
2 Белоусов Ю.Б., Зырянов С.К.//Дженерики или бренды // Атмосфера. Кардиология. - 2004.-№ 2.-С.5
3 Соколов А.В. Оригинальные препараты и дженерики: качество, возможные пути решения проблемы/Медицинские технологии. Оценка и выбор. № 3.-2012.-С.52
4 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» абзац восьмой п.19 раздела 2 (Приложение к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78)
5 См. там же 4
6 Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах» от 20 июля 2006 года № 161. //Информационно-правовая система нормативно-правовых актов Республики Беларусь <https://kodeksy-by.com/zakon_rb_o_lekarstvennyh_sredstvah/1.htm> (дата обращения: 25.02.2019)
ЛИТЕРАТУРА
A) Книги:
1. Кришталюк А.Н. Правовые аспекты системы безопасности /Курс лекций. Орел: МАБИВ. - 2014. С.204;
2. Тягунов Г.В., Волкова А.А., Барышев Е.Е., Цепелев В.С., В.Г. Шишкунов /Безопасность жизнедеятельности: Толковый словарь терминов. - Изд-во: Урал. Екатеринбург. - 2015. - С. 236.
Б) Научные статьи:
3. Белоусов Ю.Б., Зырянов С.К. //Дженерики или бренды // Атмосфера. Кардиология.-.2004.-.№2.-С.5;
4. Соколов А.В. Оригинальные препараты и дженерики: качество, возможные пути решения проблемы/Медицинские технологии. Оценка и выбор. №3.-2012 -С.52;
5. S. Chowdhury N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in Food and Beverages: a comparison in context to drinking water//Human and Ecological Risk Assessment: An International Journal. 2014. - №5.//<https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/10807039.2013.817144>.
B) Нормативно-правовые акты
6. Закон Республики Казахстан «О защите прав потребителей» от 04 мая 2010 года //Информационно-правовая система нормативно-правовых актов Республики Казахстан «Online.zakon.kz»;
7. Закон Российской Федерации «О защите прав потребителей» от 7 февраля 1992 года //Информационно-правовая система нормативно-правовых актов Российской Федерации;
8. Закон Республики Беларусь «О защите прав потребителей» от 9 января 2002 года// Информационно-правовая система нормативно-правовых актов Республики Беларусь;
9. Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах» от 20 июля 2006 года № 161;
10. Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 18 сентября 2009 года № 193-IV;
11. Федеральный Закон Российской Федерации «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года.
Г) Международные акты:
12. Договор о Функционировании Европейского Союза от 25 марта 1957 года;
13. Венская конвенция о праве международных договоров от 29 мая 1969 года;
14. Договор о Евразийском Экономическом Союзе от 29 мая 2014 года;
15. Директива 2001/95/ ЕС Европейского Парламента и Совета от 02 декабря 2001 года;
16. Соглашение по техническим барьерам в торговле, приложение № 1 «Термины и их определения для целей настоящего соглашения»;
17. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» абзац восьмой п. 19 раздела 2 (Приложение к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78);
18. Директива 2001/83 ЕС Европейского парламента и Совета «О кодексе Сообщества о лекарственных препаратов для медицинского применения» от 06 ноября 2001 года.