Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 года № 151
Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата
(г. Москва)
Данная редакция действовала до внесения изменений от 4 сентября 2022 года
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьями 4 и 13 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемое Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 7 сентября 2018 г. № 151
РУКОВОДСТВО
по составлению нормативного документа
по качеству лекарственного препарата
I. Общие положения
1. Настоящее Руководство разработано с учетом приложения № 3 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 (далее - Правила) и устанавливает порядок составления нормативного документа по качеству лекарственного препарата (далее - нормативный документ по качеству).
2. Настоящее Руководство распространяется на лекарственные препараты независимо от их происхождения (химические, биологические, растительные и т. п.).
3. Нормативный документ по качеству устанавливает требования к контролю качества лекарственного препарата (содержит спецификацию и описание методик испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости показателей качества и т. п.) на основании проведенной экспертизы лекарственного препарата, утверждается уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза (далее соответственно - государство-член, Союз) при регистрации лекарственного препарата и предназначен для контроля качества лекарственного препарата в пострегистрационный период на территориях государств-членов.
4. Нормативный документ по качеству составляется исключительно в отношении лекарственного препарата.
В отношении активной фармацевтической субстанции составление нормативного документа по качеству не требуется.