Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 13 февраля 2017 года № 006706
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Ламикон®
Торговое название
Ламикон®
Международное непатентованное название
Тербинафин
Лекарственная форма
Таблетки 0,25 г
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - тербинафина гидрохлорид 0,281 г в пересчете на тербинафин 100 % безводное вещество - 0,25 г;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), гидроксипропилметилцеллюлоза, магния стеарат.
Описание
Таблетки белого или почти белого, или с желтоватым оттенком цвета, круглой формы с плоской поверхностью, фаской и риской
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для системного применения. Тербинафин.
Код АТX D01B A02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема тербинафин хорошо всасывается (>70%); абсолютная биодоступность тербинафина, входящего в состав Ламикона® в таблетках, в результате пресистемного метаболизма составляет около 50 %. Разовая пероральная доза 250 мг тербинафина показала среднее значение пиковых концентраций в плазме крови - 1,30 мкг/мл через 1,5 часа после приема препарата. В равновесном состоянии по сравнению с однократной дозой максимальная концентрация тербинафина была в среднем на 25 % выше, а плазменная AUC увеличивалась в 2,3 раза. На основе увеличения плазменной AUC может быть рассчитан эффективный период полувыведения (~30 часов). Прием пищи оказывает умеренное влияние на биодоступность тербинафина (увеличение AUC на менее чем 20 %), но не настолько, чтобы потребовать коррекции дозы.
Тербинафин прочно связывается с белками плазмы крови. Он быстро диффундирует через дерму и концентрируется в липофильном роговом слое.
Тербинафин также выделяется в кожном сале и таким образом достигает высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и коже, обогащенной кожным салом. Также доказано, что тербинафин распределяется в ногтевые пластинки в течение первых недель после начала терапии. Тербинафин метаболизируется быстро и экстенсивно с участием по крайней мере 7 изоферментов цитохрома P450 с существенным вкладом со стороны изоферментов CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 и CYP2C19. Вследствие биотрансформации тербинафина образуются метаболиты, которые не имеют противогрибковой активности и выводятся преимущественно с мочой. Период полувыведения препарата составляет 17 часов. Доказательств накопления препарата в организме нет.
Изменений фармакокинетики препарата в зависимости от возраста пациента не наблюдается, но скорость выведения препарата из организма может быть снижена у пациентов с нарушением функций почек или печени, что приводит к повышению уровней тербинафина в крови.
Биодоступность тербинафина не зависит от приема пищи.