Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 04 марта 2016 года № 136
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Невимун
Торговое название
Невимун
Международное непатентованное название
Невирапин
Лекарственная форма
Таблетки, 200 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - невирапин 200 мг,
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия крахмал гликолят,
целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат.
Описание
Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого цвета, с гравировкой «N» на одной стороне и линией разлома с другой стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Ненуклеозиды - ингибиторы обратной транскриптазы. Невирапин.
Код АТХ J05AG01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Невирапин хорошо (> 90%) всасывается после приема внутрь. Абсолютная биодоступность после применения однократной дозы препарата составляла: для таблетки, содержащей 50 мг, 93 ± 9% (средняя величина ± стандартное отклонение [СО]), а для раствора (прием внутрь) 91 ± 8%. Пик концентрации невирапина в плазме после однократного приема препарата в дозе 200 мг достигался через 4 часа и составлял 2 + 0,4 мкг/мл (7,5 мкмоль). После многократного приема препарата в дозах от 200 до 400 мг/день пик концентраций невирапина увеличивался линейно в зависимости от величины дозы.
Прием пищи, антацидов или препаратов, лекарственная форма которых содержит щелочной буфер (например, диданозин), на всасывание невирапина не влияет.
Распределение
Невирапин обладает высокой липофильностью и практически не ионизируется при физиологическом значении pH. Невирапин хорошо проникает через плацентарный барьер и определяется в грудном молоке. Связывание невирапина с белками плазмы составляет около 60%, его концентрации в плазме варьируют от 1 до 10 мкг/мл. Концентрации невирапина в спинномозговой жидкости у человека составляют 45% (± 5%) от концентраций в плазме; это соотношение примерно соответствует фракции препарата, не связанной с белками плазмы.
Метаболизм
Невирапин интенсивно биотрансформируется путем метаболизма (реакция окисления) с участием цитохрома P450 до нескольких гидроксилированных метаболитов. Окислительный метаболизм невирапина осуществляется, в основном, с помощью изоферментов цитохрома P450 из семейства CYP3A, дополнительную роль могут играть и другие изоферменты.
Выведение
Выводится почками (около 80%) в виде конъюгированных с глюкуроновой кислотой метаболитов, в незначительных количествах - в неизменном виде.
Почечная недостаточность