СТ РК ISO 80369-3-2023 «Соединители малого диаметра для жидкостей и газов для медицинского применения. Часть 3. Соединители для энтерального применения»

СТ РК ISO 80369-3-2023

Соединители малого диаметра для жидкостей и газов
для медицинского применения
Часть 3
Соединители для энтерального применения

(ISO 80369-3:2016/Amd 1:2019 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare

applications - Part 3: Connectors for enteral applications, IDT)

Комитет технического регулирования и метрологии

Министерства торговли и интеграции Республики Казахстан

(Госстандарт)

Содержание

Введение

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4. Общие требования

4.1 Общие требования к энтеральному применению

4.2 Материал для изготовления энтеральных соединителей малого диаметра

4.3 Типовые испытания

5. Требования к размерам энтеральных соединителей малого диаметра

6. Требования к функциональным характеристикам

6.1 Утечка жидкости

6.2 Формирование щелей под действием нагрузки

6.3 Сопротивление отсоединению от осевой нагрузки

6.4 Устойчивость к разъединению откручиванием

6.5 Сопротивление к проворачиванию

6.6 Отсоединение путем отвинчивания

Приложение А (информационное) Обоснование и руководство

Приложение В (обязательное) Энтеральные соединители малого диаметра

Приложение С (обязательное) Стандартные соединители

Приложение D (информационное) Оценка медицинских изделий и их показателей с соединениями в рамках данного применения

Приложение Е (информационное) Обзор требований к удобству использования соединителей малого диаметра для энтерального применения

Приложение F (информационное) Краткое изложение требований к эксплуатационной пригодности соединителей малого диаметра для энтерального применения

Приложение G (информационное) Краткое изложение оценки конструкции соединителей для энтерального применения

Приложение Н (информационное) Примечание к основным принципам

Приложение I (информационное) Терминология. Алфавитный указатель определенных терминов

Библиография

Приложение В.А (информационное) Сведения о соответствии стандартов ссылочным международным стандартам

Введение

Настоящий стандарт разработан в связи с несколькими инцидентами с трагическими последствиями, возникшими в результате, во-первых, введения неподходящего лекарственного средства пищеварительный канал, а во-вторых, из-за введения питательных растворов неправильным путем, включая внутривенно и в дыхательные пути. Было зарегистрировано множество инцидентов, что привело к международному признанию важности данных вопросов и необходимости разработки конкретных соединителей для медицинских изделий и их принадлежностей, используемых для доставки жидкостей в других применениях.

Серия ISO 80369 была разработана для предотвращения неправильного подключения соединителей малого диаметра. Настоящий стандарт устанавливает требования, необходимые для проверки конструкций соединителей малого диаметра, чтобы гарантировать следующее:

a) не допускают неправильного соединения с другими соединителями малого диаметра;

b) безопасно и надежно соединяются со своей половиной.