Статья 51-4. Порядок организации мониторинга
1. Мониторинг представляет собой обследование объекта особого контроля и надзора на предмет соблюдения требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, нарушение которых явилось основанием для его проведения. Мониторинг осуществляется без возбуждения административного производства.
2. Мониторинг проводится на основании решения Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан в случае наличия поручения:
1) Президента Республики Казахстан, а также Руководителя Администрации Президента Республики Казахстан, Премьер-Министра Республики Казахстан и их заместителей;
2) первого руководителя уполномоченного органа в случаях:
выявления массовых инфекционных и неинфекционных заболеваний (отравлений);
необходимости оценки готовности интернатных организаций, организаций образования, санаторно-курортных и оздоровительных организаций для детей к оказанию услуг до начала их оказания и в период их оказания;
необходимости оценки своевременного проведения санитарно-профилактических и санитарно-противоэпидемических мероприятий в организациях здравоохранения, оказывающих медицинские услуги детям.
В решении о проведении мониторинга указываются:
1) вид деятельности;
2) предмет мониторинга;
3) территория, на которую назначается мониторинг (Республика Казахстан или отдельные ее административно-территориальные единицы);
4) период осуществления мониторинга.
3. При выявлении на объекте особого контроля и надзора массовых инфекционных и неинфекционных заболеваний (отравлений) мониторинг назначается в отношении объектов особого контроля и надзора, оказывающих аналогичные услуги.
4. Территориальные подразделения на основании решения о проведении мониторинга обязаны провести мониторинг в период, установленный в данном решении.
5. Срок проведения мониторинга не должен превышать десять рабочих дней и может быть продлен в соответствии с пунктом 6 настоящей статьи.
Началом проведения мониторинга считается дата вручения субъекту особого контроля и надзора (руководителю юридического лица либо его уполномоченному лицу, физическому лицу) копии решения о проведении мониторинга.
6. Срок проведения мониторинга может быть продлен на десять рабочих дней на основании решения руководителя территориального подразделения (либо лица, исполняющего его обязанности) в случае необходимости получения результатов лабораторных исследований.
7. В рамках одного решения о проведении мониторинга объект особого контроля и надзора подлежит мониторингу не более одного раза.
Статья 51-5. Акт о назначении проверки, продлении сроков проверки субъекта (объекта) особого контроля и надзора, решение о проведении мониторинга
1. Проверка субъектов (объектов) особого контроля и надзора проводится на основании акта территориального подразделения о назначении проверки субъектов (объектов) особого контроля и надзора.
2. До начала проверки или мониторинга акты о назначении проверок, копия решения о проведении мониторинга, акты о продлении их сроков подлежат регистрации путем их представления территориальными подразделениями в государственный орган, осуществляющий в пределах своей компетенции деятельность в области государственной правовой статистики и специальных учетов.
Регистрация проверки или мониторинга в государственном органе, осуществляющем в пределах своей компетенции деятельность в области государственной правовой статистики и специальных учетов, осуществляется в порядке, определяемом Генеральной прокуратурой Республики Казахстан.
3. Началом проведения проверки считается дата вручения субъекту особого контроля и надзора (руководителю юридического лица либо его уполномоченному лицу, физическому лицу) акта о назначении проверки субъекта (объекта) особого контроля и надзора.
4. Акт о назначении проверки, копия решения о проведении мониторинга, дополнительный акт о продлении сроков проверки субъектов (объектов) особого контроля и надзора, решение о продлении срока мониторинга на объекте особого контроля и надзора составляются и вручаются на бумажном носителе или в электронной форме.
5. На бумажном носителе акт о назначении проверки, дополнительный акт о продлении сроков проверки субъектов (объектов) особого контроля и надзора составляются в двух экземплярах. Первый экземпляр вручается субъекту особого контроля и надзора (руководителю юридического лица либо его уполномоченному лицу, физическому лицу), второй экземпляр, на котором субъект особого контроля и надзора (руководитель юридического лица либо его уполномоченное лицо, физическое лицо) расписывается в их получении, остается у территориального подразделения.
На бумажном носителе копия решения о проведении мониторинга и решение о продлении срока мониторинга на объекте особого контроля и надзора вручаются субъекту особого контроля и надзора (руководителю юридического лица либо его уполномоченному лицу, физическому лицу) под роспись.
6. Акт о назначении проверки, копия решения о проведении мониторинга, дополнительный акт о продлении сроков проверки субъектов (объектов) особого контроля и надзора, решение о продлении срока мониторинга на объекте особого контроля и надзора в электронной форме вручаются субъекту особого контроля и надзора (руководителю юридического лица либо его уполномоченному лицу, физическому лицу) посредством веб-портала «цифрового правительства» или цифровых систем государственного органа, осуществляющего в пределах своей компетенции деятельность в области государственной правовой статистики и специальных учетов, или направления на адрес электронной почты, если он указан субъектом особого контроля и надзора.
7. Должностные лица территориального подразделения, прибывшие на проверку или мониторинг, обязаны предъявить субъекту особого контроля и надзора:
1) акт о назначении проверки субъекта (объекта) особого контроля и надзора или копию решения о проведении мониторинга;
2) служебное удостоверение либо идентификационную карту;
3) при необходимости - разрешение компетентного органа на посещение режимных объектов.
8. В случаях отказа в принятии акта о назначении проверки субъекта (объекта) особого контроля и надзора, копии решения о проведении мониторинга, воспрепятствования доступу должностного лица территориального подразделения, осуществляющего проверку или мониторинг, к материалам, необходимым для проведения проверки или мониторинга, составляется протокол об административном правонарушении, предусмотренном статьей 462 Кодекса Республики Казахстан об административных правонарушениях.
Протокол подписывается должностным лицом территориального подразделения, осуществляющим проверку или мониторинг, и руководителем юридического лица либо его уполномоченным лицом, физическим лицом.
Руководитель юридического лица либо его уполномоченное лицо, физическое лицо вправе отказаться от подписания протокола, дав письменное объяснение причины отказа.
9. Отказ от получения акта о назначении проверки или копии решения о проведении мониторинга, дополнительных актов о продлении их сроков не является основанием для отмены проверки субъекта (объекта) особого контроля и надзора или мониторинга.
10. Проверка может проводиться только тем должностным лицом (лицами), которое (которые) указано (указаны) в акте о назначении проверки субъекта (объекта) особого контроля и надзора.
11. Состав должностных лиц, проводящих проверку, может изменяться по решению территориального подразделения, о чем субъект особого контроля и надзора и государственный орган, осуществляющий в пределах своей компетенции деятельность в области государственной правовой статистики и специальных учетов, уведомляются в течение следующего рабочего дня с начала участия в проверке лиц, не указанных в акте о назначении проверки, с указанием причины замены.
Статья 51-6. Сроки проведения проверки субъекта (объекта) особого контроля и надзора
1. Сроки проведения проверки устанавливаются с учетом объема предстоящих работ, а также поставленных задач и не должны превышать:
при проведении плановой проверки - пятнадцать рабочих дней с даты вручения акта о назначении проверки и с продлением на срок до пятнадцати рабочих дней;
при проведении внеплановой проверки - десять рабочих дней с даты вручения акта о назначении проверки и с продлением на срок до десяти рабочих дней.
2. Сроки проведения проверки могут быть продлены на сроки, определенные пунктом 1 настоящей статьи, руководителем территориального подразделения (либо лицом, исполняющим его обязанности) только в случае необходимости получения результатов лабораторных исследований.
3. В случае продления сроков проведения проверки территориальное подразделение оформляет дополнительный акт, в котором указываются номер и дата регистрации предыдущего акта о назначении проверки и причина продления, с его направлением в государственный орган, осуществляющий в пределах своей компетенции деятельность в области государственной правовой статистики и специальных учетов.
В случае продления сроков проведения проверки территориальное подразделение в обязательном порядке уведомляет об этом субъект особого контроля и надзора (руководителя юридического лица либо его уполномоченное лицо, физическое лицо).
4. Уведомление о продлении сроков проведения проверки направляется территориальным подразделением за один рабочий день до окончания сроков проверки посредством веб-портала «цифрового правительства» или цифровых систем государственного органа, осуществляющего в пределах своей компетенции деятельность в области государственной правовой статистики и специальных учетов, на адрес электронной почты, если он указан субъектом особого контроля и надзора, или иным доступным способом.
Статья 51-7. Порядок оформления результатов проверки и мониторинга
1. По результатам проверки и мониторинга должностным лицом территориального подразделения составляются:
1) акт о результатах проверки или мониторинга;
2) предписание об устранении выявленных нарушений в случаях выявления нарушений.
2. По каждому акту о результатах проверки или мониторинга, в ходе проведения которых были выявлены нарушения, может быть выдано только одно предписание об устранении выявленных нарушений.
3. К акту о результатах проверки или мониторинга прилагаются:
1) предписание об устранении выявленных нарушений в случае выявления нарушений;
2) акты отбора проб (образцов) продукции (товара), сырья, компонентов природной среды, направления лиц на обследования, протоколы (заключения) лабораторных и (или) инструментальных исследований, замеров и другие документы или их копии, связанные с результатами проверки или мониторинга (при их наличии).
4. Сроки исполнения предписания об устранении выявленных нарушений определяются с учетом обстоятельств, оказывающих влияние на реальную возможность его исполнения, но не менее десяти календарных дней со дня вручения предписания об устранении выявленных нарушений.
5. При определении сроков исполнения предписания об устранении выявленных нарушений учитываются:
1) наличие у субъекта особого контроля и надзора организационных, технических и финансовых возможностей по устранению нарушений;
2) особенности технического состояния используемых производственных объектов;
3) сроки получения соответствующего разрешения или подачи уведомления, предусмотренного Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях», а также иных обязательных заключений, согласований и других документов, установленных законами Республики Казахстан.
6. Субъект особого контроля и надзора в случае необходимости дополнительных временных и (или) финансовых затрат не позднее трех рабочих дней со дня вручения ему акта о результатах проверки или мониторинга и предписания об устранении выявленных нарушений вправе обратиться в территориальное подразделение с заявлением о продлении сроков устранения выявленных нарушений, за исключением нарушений требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, являющихся основанием для применения мер оперативного реагирования.
В заявлении субъект особого контроля и надзора обязан изложить меры, которые будут приняты по устранению выявленных нарушений, и объективные причины продления сроков их устранения.
7. Территориальное подразделение в течение трех рабочих дней со дня получения заявления о продлении сроков устранения выявленных нарушений с учетом изложенных в заявлении доводов принимает решение о продлении сроков устранения выявленных нарушений или об отказе в продлении сроков с мотивированным обоснованием.
8. Акт о результатах проверки или мониторинга, предписание об устранении выявленных нарушений составляются и вручаются на бумажном носителе или в электронной форме.
9. Акт о результатах проверки или мониторинга, предписание об устранении выявленных нарушений на бумажном носителе составляются в двух экземплярах. Первый экземпляр вручается субъекту особого контроля и надзора (руководителю юридического лица либо его уполномоченному лицу, физическому лицу), второй экземпляр, на котором субъект особого контроля и надзора (руководитель юридического лица либо его уполномоченное лицо, физическое лицо) расписывается в их получении, остается у территориального подразделения.
10. Акт о результатах проверки или мониторинга, предписание об устранении выявленных нарушений в электронной форме вручаются субъекту особого контроля и надзора (руководителю юридического лица либо его уполномоченному лицу, физическому лицу) посредством веб-портала «цифрового правительства» или цифровых систем государственного органа, осуществляющего в пределах своей компетенции деятельность в области государственной правовой статистики и специальных учетов, или направления на адрес электронной почты, если он указан субъектом особого контроля и надзора.
11. Акт о результатах проверки или мониторинга, предписание об устранении выявленных нарушений направляются территориальным подразделением в электронной форме в государственный орган, осуществляющий в пределах своей компетенции деятельность в области государственной правовой статистики и специальных учетов.
12. Завершением срока проверки или мониторинга считается день вручения субъекту особого контроля и надзора акта о результатах проверки или мониторинга.
13. В случае наличия замечаний и (или) возражений по результатам проверки или мониторинга руководитель субъекта особого контроля и надзора либо его представитель излагает замечания и (или) возражения в письменном виде.
Замечания и (или) возражения прилагаются к акту о результатах проверки или мониторинга, о чем в акте делается соответствующая отметка.
14. В случае отсутствия нарушений требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения при проведении проверки или мониторинга в акте об их результатах производится соответствующая запись.
15. В течение срока устранения выявленных нарушений, указанных в предписании об устранении выявленных нарушений, субъект особого контроля и надзора обязан предоставить в территориальное подразделение информацию об устранении выявленных нарушений.
16. В случае непредоставления информации об устранении выявленных нарушений или неустранения нарушений территориальное подразделение назначает внеплановую проверку.
17. В случае установления в рамках внеплановой проверки нарушений требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения применяются меры ответственности, установленные законами Республики Казахстан.
18. В случае устранения выявленных нарушений в сроки, указанные в предписании об устранении выявленных нарушений, субъект особого контроля и надзора обязан предоставить в территориальное подразделение исчерпывающую информацию об устранении выявленных нарушений с подробным описанием порядка и способов устранения нарушений. К предоставленной информации об устранении выявленных нарушений субъект контроля и надзора прилагает (при необходимости) материалы, доказывающие факт устранения нарушения.
В этом случае проведение внеплановой проверки не требуется.
Статья 51-8. Недействительность проверки или мониторинга
1. Проверка признается недействительной при наличии одного из следующих оснований:
1) отсутствие оснований для проведения проверки;
2) отсутствие акта о назначении проверки;
3) нарушение периодичности проведения проверки;
4) непредставление субъекту особого контроля и надзора акта о назначении проверки и (или) продлении ее сроков (при наличии);
5) назначение проверки по вопросам, не входящим в компетенцию территориального подразделения;
6) проведение проверки без направления в установленные сроки акта о назначении проверки и (или) продлении ее сроков (при наличии) в государственный орган, осуществляющий в пределах своей компетенции деятельность в области государственной правовой статистики и специальных учетов;
7) нарушение сроков проведения проверки, предусмотренных настоящим параграфом.
2. Мониторинг признается недействительным при наличии одного из следующих оснований:
1) отсутствие оснований для проведения мониторинга;
2) контроль требований, не входящих в компетенцию территориального подразделения;
3) непредставление субъекту особого контроля и надзора копии решения о проведении мониторинга и (или) решения о продлении срока мониторинга (при наличии);
4) проведение мониторинга по вопросам, выходящим за рамки предмета мониторинга;
5) нарушение сроков проведения мониторинга.
3. Акты о назначении, продлении сроков, результатах проверки или мониторинга, предписание об устранении выявленных нарушений по итогам проверки или мониторинга, признанных недействительными, не могут являться доказательством нарушения субъектами особого контроля и надзора требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
4. Признание проверки или мониторинга недействительными является основанием для отмены вышестоящим государственным органом или судом акта по результатам данной проверки или мониторинга, предписания об устранении выявленных нарушений.
5. Рассмотрение вышестоящим государственным органом заявления субъекта особого контроля и надзора об отмене актов о назначении, продлении сроков, результатах проверки или мониторинга, предписания об устранении выявленных нарушений в связи с недействительностью проверки или мониторинга осуществляется в течение десяти рабочих дней со дня подачи заявления.
Нарушение установленного срока рассмотрения такого заявления решается в пользу субъекта особого контроля и надзора.
Параграф 3. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий
См. изменения в статью 52 - Закон РК от 07.07.26 г. № 334-VIII (вводится в действие с 1 января 2027 г.)
Статья 52. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий
1. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий направлен на предупреждение, выявление, пресечение и устранение нарушений законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения и нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий субъектами контроля.
2. Государственному контролю подлежат субъекты здравоохранения, осуществляющие реализацию лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие фармацевтическую деятельность, а также юридические лица, осуществляющие контроль качества исходных материалов, лекарственных средств и медицинских изделий, государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
В пункт 3 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 21.05.22 г. № 123-VII (введены в действие с 1 января 2023 г.) (см. стар. ред.)
3. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в форме:
В подпункт 1 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 21.05.22 г. № 123-VII (введены в действие с 1 января 2023 г.) (см. стар. ред.)
1) проведения проверок в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан;
2) проведения профилактического контроля с посещением субъекта контроля в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан;
В подпункт 3 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 06.04.24 г. № 71-VIII (введен в действие с 8 июня 2024 г.) (см. стар. ред.)
3) проведения профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) в соответствии с настоящим Кодексом и Предпринимательским кодексом Республики Казахстан;
Пункт дополнен подпунктом 4 в соответствии с Законом РК от 21.05.22 г. № 123-VII (введены в действие с 1 января 2023 г.)
4) проверок, проводимых на соответствие квалификационным или разрешительным требованиям по выданным разрешениям, требованиям по направленным уведомлениям в соответствии с Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях»;
Пункт дополнен подпунктом 5 в соответствии с Законом РК от 21.05.22 г. № 123-VII (введены в действие с 1 января 2023 г.)
5) расследования.
См. изменения в статью 53 - Закон РК от 07.07.26 г. № 334-VIII (вводится в действие с 1 января 2027 г.)
Статья 53. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий
1. Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, являются:
1) Главный государственный фармацевтический инспектор Республики Казахстан и (или) его заместитель;
2) государственные фармацевтические инспекторы структурных подразделений государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
3) главные государственные фармацевтические инспекторы на соответствующих территориях, определяемые руководителем государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
4) государственные фармацевтические инспекторы территориальных подразделений государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
2. Вышестоящий главный государственный фармацевтический инспектор в соответствующей сфере вправе до вынесения решения по заявлению (жалобе) физических и (или) юридических лиц на действия (бездействие) нижестоящих должностных лиц приостановить исполнение, отменить либо отозвать принимаемые ими акты.
См. изменения в статью 54 - Закон РК от 30.12.21 г. № 95-VII (вводятся в действие с 1 января 2023 г.); Закон РК от 07.07.26 г. № 334-VIII (вводится в действие с 1 января 2027 г.)
Статья 54. Права должностных лиц при осуществлении государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий
1. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, помимо прав, предусмотренных пунктом 1 статьи 154 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан, имеют право:
1) осуществлять отбор образцов лекарственных средств и медицинских изделий для проведения экспертизы;
2) осуществлять изъятие из обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
3) запрещать и (или) приостанавливать ввоз, производство, изготовление, хранение, применение и реализацию на территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств и медицинских изделий и других не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;
4) посещать объекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на предмет соблюдения требований законодательства Республики Казахстан;
5) получать от субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий информацию, ведомственную отчетность по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
2. Для принятия решения по результатам государственного контроля сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в зависимости от установленных нарушений нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, издаются следующие акты:
1) акт о результатах проверки - документ, выдаваемый должностным лицом, осуществляющим государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, по результатам проверки, профилактического контроля субъекта (объекта) на его соответствие требованиям нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
2) предписание об устранении нарушений требований нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
3) постановления главных государственных фармацевтических инспекторов о:
запрещении ввоза, производства, применения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий при несоответствии требованиям нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств и (или) требованиям Евразийского экономического союза, создающих угрозу жизни и (или) здоровью человека;
приостановлении действия лицензии и (или) приложения к лицензии на фармацевтическую деятельность и (или) иного разрешительного документа в области здравоохранения в соответствии с законами Республики Казахстан;
приостановлении исполнения или об отмене либо отзыве актов, принятых нижестоящими должностными лицами.
В пункт 3 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 30.12.21 г. № 95-VII (введены в действие с 1 января 2023 г.) (см. стар. ред.)
3. Должностным лицам, осуществляющим государственный контроль в форме профилактического контроля, проверки и расследования, запрещается предъявлять требования и обращаться с просьбами, не относящимися к предмету профилактического контроля, проверки или расследования.
См. изменения в статью 55 - Закон РК от 07.07.26 г. № 334-VIII (вводится в действие с 1 января 2027 г.)
Статья 55. Профилактический контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без посещения субъекта (объекта) контроля
1. Профилактический контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без посещения субъекта (объекта) контроля проводится путем анализа и сопоставления данных цифровых систем, а также других сведений о деятельности субъекта (объекта) контроля.
2. Целями профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля являются своевременные выявление, пресечение и недопущение нарушений, предоставление субъектам (объектам) контроля права самостоятельного устранения нарушений, выявленных государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий по результатам профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля, и снижение административной нагрузки на них.
3. Профилактический контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без посещения субъекта (объекта) контроля проводится не чаще одного раза в квартал.
4. В случае выявления нарушений по результатам профилактического контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без посещения субъекта (объекта) контроля оформляется рекомендация об устранении выявленных нарушений. Форма рекомендации об устранении выявленных нарушений устанавливается государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
5. Рекомендация об устранении выявленных нарушений в ходе профилактического контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без посещения субъекта (объекта) контроля направляется субъекту (объекту) контроля в срок не позднее семи рабочих дней со дня выявления нарушений одним из следующих способов:
1) по почте заказным письмом с уведомлением;
2) вручается его представителю и (или) должностному лицу субъекта (объекта) контроля под роспись;
3) электронным способом в личный кабинет пользователя на веб-портале «цифрового правительства».
6. Исполнением рекомендации субъектом (объектом) контроля признается надлежащее устранение выявленных нарушений, указанных в рекомендации об устранении выявленных нарушений в ходе профилактического контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без посещения субъекта (объекта) контроля, в течение тридцати рабочих дней со дня, следующего за днем ее вручения (получения).
7. Субъект (объект) контроля в случае несогласия с нарушениями, указанными в рекомендации, вправе направить в государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий возражение в течение пяти рабочих дней со дня, следующего за днем вручения (получения) рекомендации.
8. Неисполнение в установленный срок рекомендации об устранении выявленных нарушений в ходе профилактического контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без посещения субъекта (объекта) контроля является основанием для отбора субъекта (объекта) контроля для профилактического контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий с посещением субъекта (объекта) контроля.
9. Результаты профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля подлежат учету государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и его территориальными подразделениями в специальном журнале регистрации профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля, который должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен печатью государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий или его территориального подразделения.
10. Профилактический контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без посещения субъекта (объекта) контроля проводится по отношению:
Подпункт 1 введен в действие с 1 января 2021 г.
1) лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) обязательного социального медицинского страхования, также лекарственных средств, подлежащих к сооплате;
В подпункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 06.04.24 г. № 71-VIII (введен в действие с 8 июня 2024 г.) (см. стар. ред.)
2) всех лекарственных средств и медицинских изделий.
Кодекс дополняется статьей 55-1 в соответствии с Законом РК от 07.07.26 г. № 334-VIII (вводится в действие с 7 сентября 2026 г.)
Кодекс дополняется статьей 55-2 в соответствии с Законом РК от 07.07.26 г. № 334-VIII (вводится в действие с 1 января 2027 г.)
Глава 6. РЕКЛАМА В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Статья 56. Реклама в области здравоохранения
В пункт 1 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 06.04.24 г. № 71-VIII (введен в действие с 8 июня 2024 г.) (см. стар. ред.)
1. Реклама лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в порядке, определяемом государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Реклама подконтрольной государственному санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору продукции (товаров), подлежащей (подлежащих) государственной регистрации, осуществляется в порядке, определяемом государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
Реклама медицинских услуг (помощи) осуществляется в порядке, определяемом государственным органом в сфере оказания медицинских услуг (помощи).
В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 06.04.24 г. № 71-VIII (введен в действие с 8 июня 2024 г.) (см. стар. ред.)
2. Реклама медицинских услуг, методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации (далее в целях настоящей статьи - услуги), лекарственных средств и медицинских изделий, подконтрольной государственному санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору продукции (товаров), подлежащей (подлежащих) государственной регистрации, должна быть достоверной, распознаваемой без специальных знаний или применения специальных средств, исключать сравнения с другими услугами, лекарственными средствами и медицинскими изделиями, подконтрольной государственному санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору продукцией (товарами), подлежащей (подлежащими) государственной регистрации, не вводить потребителей в заблуждение посредством злоупотребления их доверием, в том числе в отношении характеристик, состава, потребительских свойств, стоимости (цены), предполагаемых результатов применения, результатов исследований и испытаний.
В подпункт 1 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 06.04.24 г. № 71-VIII (введен в действие с 8 июня 2024 г.) (см. стар. ред.)
1) реклама лекарственных средств и медицинских изделий, подконтрольной государственному санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору продукции (товаров), подлежащей (подлежащих) государственной регистрации, средств профилактики, не зарегистрированных в Республике Казахстан;
2) реклама лекарственных средств рецептурного отпуска в средствах массовой информации;
3) распространение в целях рекламы образцов лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача;
4) использование детей, их изображения и голоса в рекламе лекарственных средств и медицинских изделий, кроме лекарственных средств и медицинских изделий для детей;
В подпункт 5 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 06.04.24 г. № 71-VIII (введен в действие с 8 июня 2024 г.) (см. стар. ред.)
5) распространение и размещение рекламы лекарственных средств и медицинских изделий, подконтрольной государственному санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору продукции (товаров), подлежащей (подлежащих) государственной регистрации, в общественном транспорте, организациях, не имеющих отношения к их назначению, использованию и отпуску, за исключением рекламы лекарственных средств на медицинских, фармацевтических конференциях, конгрессах, симпозиумах и других научных совещаниях;
6) размещение рекламной информации на промышленной продукции, рецептурных бланках;
7) размещение наружной (визуальной) рекламы лекарственных средств и медицинских изделий;
8) использование медицинских работников, уполномоченных назначать лекарственные средства и медицинские изделия, в качестве распространителей рекламы, за исключением случаев предоставления достоверной информации о лекарственных средствах и медицинских изделиях с научной или образовательной целью, а также с целью информирования пациентов;
9) реклама услуг при отсутствии лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности;
10) реклама услуг, оказываемых лицами, не имеющими сертификата специалиста в области здравоохранения, в том числе иностранными специалистами;
11) указание в рекламе для населения способов лечения следующих заболеваний: заболеваний, передающихся половым путем, онкологических, психических, поведенческих расстройств (заболеваний), опасных инфекционных заболеваний, ВИЧ-инфекции, туберкулеза, сахарного диабета;
12) ссылаться в рекламе на рекомендации ученых, специалистов здравоохранения, а также должностных лиц государственных органов, которые могут поощрять применение и (или) назначение лекарственных средств и медицинских изделий;
В подпункт 13 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 06.04.24 г. № 71-VIII (введен в действие с 8 июня 2024 г.) (см. стар. ред.)
13) представлять в рекламе услуги, лекарственные средства и медицинские изделия, подконтрольную государственному санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору продукцию (товары), подлежащую (подлежащие) государственной регистрации, как уникальные, наиболее безопасные и эффективные;