9. Акт о результатах проверки или мониторинга, предписание об устранении выявленных нарушений на бумажном носителе составляются в двух экземплярах. Первый экземпляр вручается субъекту особого контроля и надзора (руководителю юридического лица либо его уполномоченному лицу, физическому лицу), второй экземпляр, на котором субъект особого контроля и надзора (руководитель юридического лица либо его уполномоченное лицо, физическое лицо) расписывается в их получении, остается у территориального подразделения.
10. Акт о результатах проверки или мониторинга, предписание об устранении выявленных нарушений в электронной форме вручаются субъекту особого контроля и надзора (руководителю юридического лица либо его уполномоченному лицу, физическому лицу) посредством веб-портала «электронного правительства» или информационных систем государственного органа, осуществляющего в пределах своей компетенции деятельность в области государственной правовой статистики и специальных учетов, или направления на адрес электронной почты, если он указан субъектом особого контроля и надзора.
11. Акт о результатах проверки или мониторинга, предписание об устранении выявленных нарушений направляются территориальным подразделением в электронной форме в государственный орган, осуществляющий в пределах своей компетенции деятельность в области государственной правовой статистики и специальных учетов.
12. Завершением срока проверки или мониторинга считается день вручения субъекту особого контроля и надзора акта о результатах проверки или мониторинга.
13. В случае наличия замечаний и (или) возражений по результатам проверки или мониторинга руководитель субъекта особого контроля и надзора либо его представитель излагает замечания и (или) возражения в письменном виде.
Замечания и (или) возражения прилагаются к акту о результатах проверки или мониторинга, о чем в акте делается соответствующая отметка.
14. В случае отсутствия нарушений требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения при проведении проверки или мониторинга в акте об их результатах производится соответствующая запись.
15. В течение срока устранения выявленных нарушений, указанных в предписании об устранении выявленных нарушений, субъект особого контроля и надзора обязан предоставить в территориальное подразделение информацию об устранении выявленных нарушений.
16. В случае непредоставления информации об устранении выявленных нарушений или неустранения нарушений территориальное подразделение назначает внеплановую проверку.
17. В случае установления в рамках внеплановой проверки нарушений требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения применяются меры ответственности, установленные законами Республики Казахстан.
18. В случае устранения выявленных нарушений в сроки, указанные в предписании об устранении выявленных нарушений, субъект особого контроля и надзора обязан предоставить в территориальное подразделение исчерпывающую информацию об устранении выявленных нарушений с подробным описанием порядка и способов устранения нарушений. К предоставленной информации об устранении выявленных нарушений субъект контроля и надзора прилагает (при необходимости) материалы, доказывающие факт устранения нарушения.
В этом случае проведение внеплановой проверки не требуется.
Статья 51-8. Недействительность проверки или мониторинга
1. Проверка признается недействительной при наличии одного из следующих оснований:
1) отсутствие оснований для проведения проверки;
2) отсутствие акта о назначении проверки;
3) нарушение периодичности проведения проверки;
4) непредставление субъекту особого контроля и надзора акта о назначении проверки и (или) продлении ее сроков (при наличии);
5) назначение проверки по вопросам, не входящим в компетенцию территориального подразделения;
6) проведение проверки без направления в установленные сроки акта о назначении проверки и (или) продлении ее сроков (при наличии) в государственный орган, осуществляющий в пределах своей компетенции деятельность в области государственной правовой статистики и специальных учетов;
7) нарушение сроков проведения проверки, предусмотренных настоящим параграфом.
2. Мониторинг признается недействительным при наличии одного из следующих оснований:
1) отсутствие оснований для проведения мониторинга;
2) контроль требований, не входящих в компетенцию территориального подразделения;
3) непредставление субъекту особого контроля и надзора копии решения о проведении мониторинга и (или) решения о продлении срока мониторинга (при наличии);
4) проведение мониторинга по вопросам, выходящим за рамки предмета мониторинга;
5) нарушение сроков проведения мониторинга.
3. Акты о назначении, продлении сроков, результатах проверки или мониторинга, предписание об устранении выявленных нарушений по итогам проверки или мониторинга, признанных недействительными, не могут являться доказательством нарушения субъектами особого контроля и надзора требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
4. Признание проверки или мониторинга недействительными является основанием для отмены вышестоящим государственным органом или судом акта по результатам данной проверки или мониторинга, предписания об устранении выявленных нарушений.
5. Рассмотрение вышестоящим государственным органом заявления субъекта особого контроля и надзора об отмене актов о назначении, продлении сроков, результатах проверки или мониторинга, предписания об устранении выявленных нарушений в связи с недействительностью проверки или мониторинга осуществляется в течение десяти рабочих дней со дня подачи заявления.
Нарушение установленного срока рассмотрения такого заявления решается в пользу субъекта особого контроля и надзора.
Параграф 3. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий
Статья 52. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий
1. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий направлен на предупреждение, выявление, пресечение и устранение нарушений законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения и нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий субъектами контроля.
2. Государственному контролю подлежат субъекты здравоохранения, осуществляющие реализацию лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие фармацевтическую деятельность, а также юридические лица, осуществляющие контроль качества исходных материалов, лекарственных средств и медицинских изделий, государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
В пункт 3 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 21.05.22 г. № 123-VII (введены в действие с 1 января 2023 г.) (см. стар. ред.)
3. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в форме:
В подпункт 1 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 21.05.22 г. № 123-VII (введены в действие с 1 января 2023 г.) (см. стар. ред.)
1) проведения проверок в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан;
2) проведения профилактического контроля с посещением субъекта контроля в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан;
В подпункт 3 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 06.04.24 г. № 71-VIII (введен в действие с 8 июня 2024 г.) (см. стар. ред.)
3) проведения профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) в соответствии с настоящим Кодексом и Предпринимательским кодексом Республики Казахстан;
Пункт дополнен подпунктом 4 в соответствии с Законом РК от 21.05.22 г. № 123-VII (введены в действие с 1 января 2023 г.)
4) проверок, проводимых на соответствие квалификационным или разрешительным требованиям по выданным разрешениям, требованиям по направленным уведомлениям в соответствии с Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях»;
Пункт дополнен подпунктом 5 в соответствии с Законом РК от 21.05.22 г. № 123-VII (введены в действие с 1 января 2023 г.)
5) расследования.
Статья 53. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий
1. Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, являются:
1) Главный государственный фармацевтический инспектор Республики Казахстан и (или) его заместитель;
2) государственные фармацевтические инспекторы структурных подразделений государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
3) главные государственные фармацевтические инспекторы на соответствующих территориях, определяемые руководителем государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
4) государственные фармацевтические инспекторы территориальных подразделений государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
2. Вышестоящий главный государственный фармацевтический инспектор в соответствующей сфере вправе до вынесения решения по заявлению (жалобе) физических и (или) юридических лиц на действия (бездействие) нижестоящих должностных лиц приостановить исполнение, отменить либо отозвать принимаемые ими акты.
См. изменения в статью 54 - Закон РК от 30.12.21 г. № 95-VII (вводятся в действие с 1 января 2023 г.)
Статья 54. Права должностных лиц при осуществлении государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий
1. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, помимо прав, предусмотренных пунктом 1 статьи 154 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан, имеют право:
1) осуществлять отбор образцов лекарственных средств и медицинских изделий для проведения экспертизы;
2) осуществлять изъятие из обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
3) запрещать и (или) приостанавливать ввоз, производство, изготовление, хранение, применение и реализацию на территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств и медицинских изделий и других не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;
4) посещать объекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на предмет соблюдения требований законодательства Республики Казахстан;
5) получать от субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий информацию, ведомственную отчетность по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
2. Для принятия решения по результатам государственного контроля сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в зависимости от установленных нарушений нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, издаются следующие акты:
1) акт о результатах проверки - документ, выдаваемый должностным лицом, осуществляющим государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, по результатам проверки, профилактического контроля субъекта (объекта) на его соответствие требованиям нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
2) предписание об устранении нарушений требований нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
3) постановления главных государственных фармацевтических инспекторов о:
запрещении ввоза, производства, применения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий при несоответствии требованиям нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств и (или) требованиям Евразийского экономического союза, создающих угрозу жизни и (или) здоровью человека;
приостановлении действия лицензии и (или) приложения к лицензии на фармацевтическую деятельность и (или) иного разрешительного документа в области здравоохранения в соответствии с законами Республики Казахстан;
приостановлении исполнения или об отмене либо отзыве актов, принятых нижестоящими должностными лицами.
В пункт 3 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 30.12.21 г. № 95-VII (введены в действие с 1 января 2023 г.) (см. стар. ред.)
3. Должностным лицам, осуществляющим государственный контроль в форме профилактического контроля, проверки и расследования, запрещается предъявлять требования и обращаться с просьбами, не относящимися к предмету профилактического контроля, проверки или расследования.
Статья 55. Профилактический контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без посещения субъекта (объекта) контроля
1. Профилактический контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без посещения субъекта (объекта) контроля проводится путем анализа и сопоставления данных информационных систем, а также других сведений о деятельности субъекта (объекта) контроля.
2. Целями профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля являются своевременные выявление, пресечение и недопущение нарушений, предоставление субъектам (объектам) контроля права самостоятельного устранения нарушений, выявленных государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий по результатам профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля, и снижение административной нагрузки на них.
3. Профилактический контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без посещения субъекта (объекта) контроля проводится не чаще одного раза в квартал.
4. В случае выявления нарушений по результатам профилактического контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без посещения субъекта (объекта) контроля оформляется рекомендация об устранении выявленных нарушений. Форма рекомендации об устранении выявленных нарушений устанавливается государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
5. Рекомендация об устранении выявленных нарушений в ходе профилактического контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без посещения субъекта (объекта) контроля направляется субъекту (объекту) контроля в срок не позднее семи рабочих дней со дня выявления нарушений одним из следующих способов:
1) по почте заказным письмом с уведомлением;
2) вручается его представителю и (или) должностному лицу субъекта (объекта) контроля под роспись;
3) электронным способом в личный кабинет пользователя на веб-портале «электронного правительства».
6. Исполнением рекомендации субъектом (объектом) контроля признается надлежащее устранение выявленных нарушений, указанных в рекомендации об устранении выявленных нарушений в ходе профилактического контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без посещения субъекта (объекта) контроля, в течение тридцати рабочих дней со дня, следующего за днем ее вручения (получения).
7. Субъект (объект) контроля в случае несогласия с нарушениями, указанными в рекомендации, вправе направить в государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий возражение в течение пяти рабочих дней со дня, следующего за днем вручения (получения) рекомендации.
8. Неисполнение в установленный срок рекомендации об устранении выявленных нарушений в ходе профилактического контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без посещения субъекта (объекта) контроля является основанием для отбора субъекта (объекта) контроля для профилактического контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий с посещением субъекта (объекта) контроля.
9. Результаты профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля подлежат учету государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и его территориальными подразделениями в специальном журнале регистрации профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля, который должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен печатью государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий или его территориального подразделения.
10. Профилактический контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без посещения субъекта (объекта) контроля проводится по отношению:
Подпункт 1 введен в действие с 1 января 2021 г.
1) лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) обязательного социального медицинского страхования, также лекарственных средств, подлежащих к сооплате;
В подпункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 06.04.24 г. № 71-VIII (введен в действие с 8 июня 2024 г.) (см. стар. ред.)
2) всех лекарственных средств и медицинских изделий.
Глава 6. РЕКЛАМА В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Статья 56. Реклама в области здравоохранения
В пункт 1 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 06.04.24 г. № 71-VIII (введен в действие с 8 июня 2024 г.) (см. стар. ред.)
1. Реклама лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в порядке, определяемом государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Реклама подконтрольной государственному санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору продукции (товаров), подлежащей (подлежащих) государственной регистрации, осуществляется в порядке, определяемом государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
Реклама медицинских услуг (помощи) осуществляется в порядке, определяемом государственным органом в сфере оказания медицинских услуг (помощи).
В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 06.04.24 г. № 71-VIII (введен в действие с 8 июня 2024 г.) (см. стар. ред.)
2. Реклама медицинских услуг, методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации (далее в целях настоящей статьи - услуги), лекарственных средств и медицинских изделий, подконтрольной государственному санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору продукции (товаров), подлежащей (подлежащих) государственной регистрации, должна быть достоверной, распознаваемой без специальных знаний или применения специальных средств, исключать сравнения с другими услугами, лекарственными средствами и медицинскими изделиями, подконтрольной государственному санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору продукцией (товарами), подлежащей (подлежащими) государственной регистрации, не вводить потребителей в заблуждение посредством злоупотребления их доверием, в том числе в отношении характеристик, состава, потребительских свойств, стоимости (цены), предполагаемых результатов применения, результатов исследований и испытаний.
В подпункт 1 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 06.04.24 г. № 71-VIII (введен в действие с 8 июня 2024 г.) (см. стар. ред.)
1) реклама лекарственных средств и медицинских изделий, подконтрольной государственному санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору продукции (товаров), подлежащей (подлежащих) государственной регистрации, средств профилактики, не зарегистрированных в Республике Казахстан;
2) реклама лекарственных средств рецептурного отпуска в средствах массовой информации;
3) распространение в целях рекламы образцов лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача;
4) использование детей, их изображения и голоса в рекламе лекарственных средств и медицинских изделий, кроме лекарственных средств и медицинских изделий для детей;
В подпункт 5 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 06.04.24 г. № 71-VIII (введен в действие с 8 июня 2024 г.) (см. стар. ред.)
5) распространение и размещение рекламы лекарственных средств и медицинских изделий, подконтрольной государственному санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору продукции (товаров), подлежащей (подлежащих) государственной регистрации, в общественном транспорте, организациях, не имеющих отношения к их назначению, использованию и отпуску, за исключением рекламы лекарственных средств на медицинских, фармацевтических конференциях, конгрессах, симпозиумах и других научных совещаниях;
6) размещение рекламной информации на промышленной продукции, рецептурных бланках;
7) размещение наружной (визуальной) рекламы лекарственных средств и медицинских изделий;
8) использование медицинских работников, уполномоченных назначать лекарственные средства и медицинские изделия, в качестве распространителей рекламы, за исключением случаев предоставления достоверной информации о лекарственных средствах и медицинских изделиях с научной или образовательной целью, а также с целью информирования пациентов;
9) реклама услуг при отсутствии лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности;
10) реклама услуг, оказываемых лицами, не имеющими сертификата специалиста в области здравоохранения, в том числе иностранными специалистами;
11) указание в рекламе для населения способов лечения следующих заболеваний: заболеваний, передающихся половым путем, онкологических, психических, поведенческих расстройств (заболеваний), опасных инфекционных заболеваний, ВИЧ-инфекции, туберкулеза, сахарного диабета;
12) ссылаться в рекламе на рекомендации ученых, специалистов здравоохранения, а также должностных лиц государственных органов, которые могут поощрять применение и (или) назначение лекарственных средств и медицинских изделий;
В подпункт 13 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 06.04.24 г. № 71-VIII (введен в действие с 8 июня 2024 г.) (см. стар. ред.)
13) представлять в рекламе услуги, лекарственные средства и медицинские изделия, подконтрольную государственному санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору продукцию (товары), подлежащую (подлежащие) государственной регистрации, как уникальные, наиболее безопасные и эффективные;
14) утверждать, что безопасность и эффективность лекарственного препарата обусловлены его природным происхождением;
15) вызывать предположения, что эффективность предоставляемой услуги, лечения рекламируемым лекарственным препаратом, биологически активной добавкой к пище является гарантированной, применение средства не сопровождается развитием побочных эффектов;
16) приводить в рекламе информацию, не имеющую непосредственного отношения к рекламируемой услуге, лекарственному средству и медицинскому изделию;
17) реклама предложений о совершении сделок в отношении органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) человека.
4. Распространение и размещение рекламы услуг, лекарственных средств и медицинских изделий допускаются в средствах массовой информации, электронных информационных ресурсах в организациях здравоохранения.
5. Реклама лекарственных средств должна содержать полные (включая соответствующие ограничения для использования лекарственного средства) и достоверные сведения, исключение которых может повлечь за собой нецелесообразное использование лекарственных средств или неоправданный риск для потребителя.
6. Контроль за производством, распространением и размещением рекламы осуществляется государственными органами в пределах их компетенции.
Глава 7. ЦИФРОВОЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
Статья 57. Основополагающие принципы цифрового здравоохранения
Принципами цифрового здравоохранения являются:
1) реализация принципов здравоохранения посредством цифровизации данных и процессов в отрасли;
2) главенство стандартов, являющихся инструментом реализации политики и стратегии, основой методологии, определяемой уполномоченным органом;
Подпункт 3 изложен в редакции Закона РК от 02.01.21 г. № 399-VI (см. стар. ред.)
3) обеспечение защиты объектов информатизации здравоохранения, содержащих персональные медицинские данные физических лиц, сохранности и конфиденциальности персональных медицинских данных физических лиц, а также доступа пациента к своим персональным данным;
4) поддержка обеспечения доступности, объективности, непрерывности оказания медицинской помощи;
5) поддержка повышения эффективности системы здравоохранения;
6) поддержка повышения качества медицинских услуг.
Статья 58. Основные понятия, используемые в настоящей главе
В настоящей главе используются следующие основные понятия:
1) цифровизация здравоохранения - использование цифровых технологий для трансформации медицинских и административно-управленческих процессов здравоохранения, направленное на повышение доступности, эффективности, качества и безопасности медицинской помощи;
2) персональные медицинские данные - персональные данные, содержащие сведения о здоровье физического лица и оказанных ему медицинских услугах, зафиксированные на электронных, бумажных или иных материальных носителях;
Подпункт 3 изложен в редакции Закона РК от 02.01.21 г. № 399-VI (см. стар. ред.)
3) агрегатор персональных медицинских данных - оператор персональных данных, осуществляющий сбор, обработку, хранение, защиту и предоставление персональных медицинских данных в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом;
Подпункт 4 изложен в редакции Закона РК от 02.01.21 г. № 399-VI (см. стар. ред.)
4) владелец персональных медицинских данных - субъект персональных медицинских данных (физическое лицо), в отношении которого эти данные сформированы;
5) национальная телемедицинская сеть Республики Казахстан - сеть стационарных и мобильных телемедицинских центров организаций здравоохранения, находящихся в ведении уполномоченного органа, объединенных защищенной телекоммуникационной инфраструктурой и оснащенных аппаратно-программными комплексами;
6) дистанционные медицинские услуги - предоставление медицинских услуг в целях диагностики, лечения, медицинской реабилитации и профилактики заболеваний и травм, проведения исследований и оценок посредством цифровых технологий, обеспечивающее дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой, с физическими лицами и (или) их законными представителями, идентификацию указанных лиц, а также документирование совершаемых ими действий;
7) медицинская информационная система - информационная система, обеспечивающая ведение процессов субъектов здравоохранения в электронном формате;
8) мобильное здравоохранение - использование мобильных устройств, включающих мобильные телефоны, карманные персональные компьютеры, медицинские приборы и другие устройства, для целей здравоохранения;
9) носимые медицинские устройства - мобильные (носимые) устройства, предназначенные для сбора и передачи показателей состояния здоровья физического лица;
10) телездравоохранение - дистанционные медицинские услуги, включающие постановку клинического диагноза и мониторинг состояния физического лица на расстоянии, а также другие неклинические функции, такие как профилактика заболеваний, укрепление здоровья, поддержка общественного здравоохранения, медико-санитарное просвещение и научные медицинские исследования;
11) телемедицинская сеть - сеть стационарных и мобильных телемедицинских центров, оснащенных медицинским оборудованием и объединенных посредством информационно-коммуникационных технологий в единое информационное пространство для предоставления дистанционных медицинских услуг, обучения и обмена медицинской информацией в электронном формате;
В подпункт 12 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 25.04.25 г. № 185-VIII (введен в действие с 7 мая 2025 г.) (см. стар. ред.)
12) Национальный электронный паспорт здоровья - электронный информационный ресурс уполномоченного органа, содержащий электронные паспорта здоровья, доступный как физическому лицу, так и работникам системы здравоохранения в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом;
13) объект цифрового здравоохранения - электронные информационные ресурсы, программное обеспечение, технологии мобильного здравоохранения, информационная и коммуникационная инфраструктура здравоохранения;
14) владелец объекта цифрового здравоохранения - субъект цифрового здравоохранения, обладающий правами владения и пользования объектами информатизации;
15) субъект цифрового здравоохранения - физические и юридические лица, государственные органы, осуществляющие деятельность или вступающие в общественные отношения в области цифрового здравоохранения;
В подпункт 16 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 25.04.25 г. № 185-VIII (введен в действие с 7 мая 2025 г.) (см. стар. ред.)
16) электронный паспорт здоровья - набор структурированных персональных медицинских данных о состоянии здоровья физического лица и оказываемой ему медицинской помощи, формируемых субъектами цифрового здравоохранения из электронных источников на протяжении всей жизни и доступных как физическому лицу, так и работникам системы здравоохранения в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом;
Статья дополнена подпунктом 16-1 в соответствии с Законом РК от 21.05.24 г. № 86-VIII (введен в действие с 23 ноября 2024 г.)
16-1) информационно-коммуникационная платформа «электронного здравоохранения» - технологическая платформа, предназначенная для автоматизации деятельности уполномоченного органа, формирования Национального электронного паспорта здоровья, а также централизованного сбора, обработки, хранения государственных электронных информационных ресурсов в области здравоохранения;
17) электронная медицинская запись - набор структурированных персональных медицинских данных, относящихся к конкретному случаю оказания медицинской помощи.
Статья 59. Деятельность в области цифрового здравоохранения
1. Деятельность в области цифрового здравоохранения включает:
В подпункт 1 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 25.04.25 г. № 185-VIII (введен в действие с 7 мая 2025 г.) (см. стар. ред.)
1) нормативное правовое регулирование, утверждение стандартов цифрового здравоохранения;
2) развитие информационной и коммуникационной инфраструктуры отрасли здравоохранения;
3) обеспечение физических и юридических лиц данными и информацией в области здравоохранения;
4) сбор, обработку, хранение, защиту персональных медицинских данных;
5) оказание информационно-коммуникационных услуг в целях сбора, обработки, хранения, защиты и предоставления персональных медицинских данных;
6) переход к безбумажной медицине.
2. Электронные информационные ресурсы, посредством которых оказываются дистанционные медицинские услуги, должны соответствовать требованиям уполномоченного органа.
3. Уполномоченный орган осуществляет обработку, хранение и защиту персональных медицинских данных, хранящихся на национальном уровне.
4. Физическое лицо вправе делегировать субъектам цифрового здравоохранения хранение и обработку, защиту своих персональных медицинских данных в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом.
Кодекс дополнен статьей 59-1 1 в соответствии с Законом РК от 21.05.24 г. № 86-VIII (введен в действие с 23 ноября 2024 г.)
См. изменения в статью 59-1 - Закон РК от 09.01.26 г. № 256-VIII (вводится в действие с 11 июля 2026 г.)
Статья 59-1. Уполномоченная организация цифрового здравоохранения
Деятельность по созданию, внедрению, развитию, сопровождению информационно-коммуникационной платформы «электронного здравоохранения», а также обеспечению ее функционирования и информационного взаимодействия с субъектами цифрового здравоохранения осуществляет уполномоченная организация в области цифрового здравоохранения, определяемая Правительством Республики Казахстан.
Статья 60. Взаимодействие объектов и субъектов цифрового здравоохранения
1. Сбор, обработка и хранение персональных медицинских данных для формирования электронных медицинских записей, содержащих персональные медицинские данные, осуществляются в рамках оказания медицинской помощи с учетом информированного согласия пациента на получение медицинской помощи.
Статья дополнена пунктом 1-1 в соответствии с Законом РК от 11.12.23 г. № 44-VIII (введен в действие с 11 февраля 2024 г.)
1-1. Запрещается сбор, обработка копий документов, удостоверяющих личность, за исключением документов, удостоверяющих личность иммигрантов.
2. Субъекты здравоохранения обязаны обеспечить передачу данных в Национальный электронный паспорт здоровья и электронные информационные ресурсы уполномоченного органа в объеме и кратности, определяемых уполномоченным органом, за исключением случаев, предусмотренных Законом Республики Казахстан «О государственных секретах».
3. Передача персональных медицинских данных третьим лицам осуществляется с согласия физического лица, кроме случаев, указанных в пункте 4 настоящей статьи.
4. Передача персональных медицинских данных в Национальный электронный паспорт здоровья и электронные информационные ресурсы уполномоченного органа осуществляется без согласия физического лица, а также субъектам здравоохранения только для целей оказания медицинской помощи и в случаях, указанных в:
1) пункте 1 статьи 137 настоящего Кодекса;
2) Законе Республики Казахстан «О персональных данных и их защите».
5. Агрегаторы персональных медицинских данных оказывают информационно-коммуникационные услуги в целях сбора, обработки, хранения, защиты персональных медицинских данных субъектами здравоохранения.
6. Субъекты цифрового здравоохранения формируют, хранят, защищают электронные медицинские записи в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом.
7. Носимые медицинские устройства подлежат сертификации в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
Статья 61. Ответственность субъектов цифрового здравоохранения
1. Правом доступа к персональным медицинским данным физического лица с его согласия обладают:
1) поставщики медицинских и фармацевтических услуг;
2) организация, ответственная за финансовое возмещение затрат на оказание медицинской помощи, в целях осуществления возмещения затрат на оказание медицинской помощи;
3) уполномоченный орган, местные органы государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, территориальные подразделения уполномоченного органа в области социальной защиты населения, государственные органы, осуществляющие государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи), санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
4) военно-медицинские (медицинские) подразделения центральных исполнительных органов и иных центральных государственных органов в отношении обслуживаемого контингента;
5) юридические лица, осуществляющие сбор, обработку, хранение, защиту и предоставление персональных медицинских данных в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
Указанные организации получают право доступа к персональным медицинским данным только в части, необходимой для оказания соответствующих услуг.
2. Доступ к персональным медицинским данным физического лица в случаях оказания экстренной и неотложной медицинской помощи обеспечивается по умолчанию субъектам здравоохранения, оказывающим такие формы медицинской помощи.
3. Передача персональных медицинских данных физического лица запрещается, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Кодексом и законами Республики Казахстан.