Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 04 марта 2016 года № 134
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Басаглар КвикПентм
Торговое название
Басаглар КвикПентм
Международное непатентованное наименование
Инсулин гларгин
Лекарственная форма
Раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество - инсулин гларгин 3.6378 мг (100 МЕ)
вспомогательные вещества: метакрезол 2.7 мг, глицерин 17 мг, цинка оксид (до 0.03 мг), кислоты хлороводородной 10 % раствор для корректировки рН, натрия гидроксида 10 % раствор для корректировки рН, вода для инъекций (до 1 мл).
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины и аналоги длительного действия.
Инсулин гларгин. Код АТХ A10AE04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
По сравнению с человеческим NPH-инсулином, концентрации инсулина в сыворотке здоровых субъектов и больных диабетом после подкожного введения инсулина гларгина продемонстрировали медленное и значительно более продолжительное всасывание, а также отсутствие пиков. Таким образом, концентрации находились в соответствии с временным профилем фармакодинамической активности инсулина гларгина. На рисунке №1 представлены профили активности инсулина гларгина и NPH-инсулина в зависимости от времени. При введении один раз в сутки равновесная концентрация инсулина гларгина в крови достигается через 2-4 дня после первой дозы. При внутривенном введении показатели периода полувыведения инсулина гларгина и человеческого инсулина были сопоставимы.
После подкожной инъекции Басаглар КвикПентм пациентам, страдающим сахарным диабетом, инсулин гларгин быстро метаболизируется в конце полипептидной бета-цепи с образованием двух активных метаболитов M1 (21A-Gly-инсулин) и M2 (21A-Gly-des-30B-Thr инсулин). В плазме, основным циркулирующим соединением является метаболит M1. Выделение метаболита M1 увеличивается в соответствии с назначенной дозой Басаглар КвикПентм.
Фармакокинетические и фармакодинамические результаты указывают на то, что эффект подкожной инъекции Басаглар КвикПентм преимущественно основан на выделении метаболита M1. Инсулин гларгин и метаболит M2 не были обнаружены у большинства пациентов; в тех случаях, когда они были обнаружены, их концентрация была независима от назначенной дозы Басаглар КвикПентм. В клинических исследованиях анализ подгрупп, сформированных по возрастной и половой принадлежности, не выявил какой-либо разницы в эффективности и безопасности между больными, леченными инсулином гларгином, и общей изучавшейся популяцией.
Фармакодинамика