Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-42 «Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства» (с изменениями от 17.06.2020 г.) (утратил силу)
| № п/п | Уникальный код на портале ценообразования | Торговое наименование лекарственного средства |
| 1 | ||
| 2 |
сотрудниками Экспертной организации было выявлено следующее:
(отметить нужное)
| Предоставление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после второго уведомления об устранении замечаний | |
| Срок предоставления информации, запрашиваемой государственной экспертной организации превышает 7 рабочих дней | |
| Предоставление недостоверных сведений | |
| Цена производителя для оптовой и розничной реализации ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает среднее значение цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран | |
| Цена производителя для оптовой и розничной реализации ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает значение цены Франко-Завод в стране-производителя (В случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах) | |
| Цена производителя для оптовой и розничной реализации ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает максимальное значение цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену лекарственного средства, за вычетом скидки | |
| Маркетинговые расходы превышают 30% от цены производителя для оптовой и розничной реализации ввозимых ЛС для Республики Казахстан |
Настоящим, в соответствии с пунктом 19, пунктом 21, а также пунктом 26 «Правил регулирования цен на лекарственные средства»:
«19. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 18 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней.
В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации либо предоставления документов и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил, государственная экспертная организация после второго уведомления об устранении замечаний направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой розничной реализаций по форме, согласно приложению 5 к настоящим Правилам.»
«21. По результатам референтного ценообразования на торговое наименование ЛС, государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену для оптовой и розничной реализации при соответствии следующим критериям:
1) предоставленная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС для Республики Казахстан не превышает среднего значения цен Франко-Завод в референтных странах или не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя при отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах;
2) предоставленная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС не выше максимального значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) за вычетом скидки;
3) маркетинговые расходы, указанные в заявлении, не превышают 30 % от значения цены производителя для оптовой и розничной реализации для Республики Казахстан.
В случае несоответствия зарегистрированной цены критериям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации по форме, согласно приложению 5 к настоящим Правилам.».
«26. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены. В случае выявления недостоверных данных на утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган»
экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на перечисленные выше лекарственные средства.
__________________ _____________________
___________________________________)_____________________
должность подпись Фамилия, Имя, (при его наличии)
Приложение 6
к Правилам регулирования цен
на лекарственные средства
Форма
______________________________________________________________________________
(наименование государственной экспертной организации)
Заявление о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС
Предоставляем информацию для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС лекарственного средства______________________
1. Заявитель
1.1. Производитель лекарственного средства
| Наименование | ||
| Страна | ||
| Юридический адрес | ||
| Фактический адрес | ||
| Телефон | ||
| Факс | ||
| | ||
| Контактное лицо | Фамилия, имя, отчество (при его наличии) | |
| Должность | ||
| Телефон | ||
| Факс | ||
| | ||
1.2. Владелец регистрационного удостоверения
| Название | ||
| Страна | ||
| Юридический адрес | ||
| Фактический адрес | ||
| Телефон | ||
| Факс | ||
| | ||
| Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя | ||
| Контактное лицо | Фамилия, имя, отчество (при его наличии) | |
| Должность | ||
| Телефон | ||
| Факс | ||
| | ||
1.3. Доверенное лицо/компания, представительство от заявителя, уполномоченное проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан
| Название (или фамилия, имя, отчество (при его наличии) | ||
| Страна | ||
| Юридический адрес | ||
| Фактический адрес | ||
| Телефон | ||
| Факс | ||
| | ||
| Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя | ||
| Данные о доверенности | № доверенности | |
| Дата выдачи | ||
| Срок действия | ||
2. Информация о лекарственном средстве
| 1. | Торговое название | |||||||
| 2. | Номер и дата регистрационного удостоверения в Республике Казахстан | |||||||
| 3. | Лекарственное средство является: (нужное отметить) | Оригинальный лекарственный препарат (под действием патентной защиты) Срок действия патента до: __________________________ (указать дату истечения патента) Оригинальный лекарственный препарат, утративший патентную защиту Оригинальный биологический лекарственный препарат (под действием патентной защиты) Срок действия патента до: __________________________ (указать дату истечения патента) Оригинальный биологический лекарственный препарат, утративший патентную защиту Воспроизведенный лекарственный препарат Биоаналогичный препарат Орфанный | ||||||
| 4. | Международное непатентованное наименование (при наличии) | |||||||
| 5. | Состав | |||||||
| 6. | Лекарственная форма | |||||||
| 7. | Дозировка | |||||||
| 8. | Концентрация | |||||||
| 9. | Объем | |||||||
| 10. | Количество во вторичной (потребительской) упаковке | |||||||
| 11. | Код согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ код) | |||||||
| 12. | Способы введения | |||||||
| 13. | Сведения о ранее зарегистрированной цене в рамках ГОБМП и в системе ОСМС | |||||||
| Дата регистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС | ||||||||
| 14. | Цена отечественного производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС (за единицу измерения) | |||||||
| 15. | Цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС (за единицу измерения) | Цена за единицу измерения | Валюта | Цена за единицу измерения в тенге | ||||
| Данные документов, подтверждающих цену ЛС (за единицу измерения) | Цена в валюте фактического контракта на поставку и/или инвойса за единицу измерения | Валюта | Цена фактического контракта на поставку и/или инвойса за единицу измерения в тенге | |||||
| Данные документов, подтверждающих цену ЛС (за единицу измерения) | Цена в валюте фактического контракта на поставку и/или инвойса за единицу измерения | Валюта | Цена фактического контракта на поставку и/или инвойса за единицу измерения в тенге | |||||
| Данные документов, подтверждающих цену ЛС (за единицу измерения) | Цена в валюте фактического контракта на поставку и/или инвойса за единицу измерения | Валюта | Цена фактического контракта на поставку и/или инвойса за единицу измерения в тенге | |||||
| Сведения о цене Франко-завод в референтных странах, где имеется государственная регистрация лекарственного средства или стране-производителя (за единицу измерения) | ||||||||
| Страна | Торговое наименование | Количество в потребительской упаковке в референтной стране | Цена Франко-Завод за потребительскую упаковку | Цена Франко-Завод, рассчитанная на единицу измерения | Валюта | Цена Франко-Завод в тенге | Причина отсутствия | |
| Азербайджан | ||||||||
| Беларусь | ||||||||
| Болгария | ||||||||
| Венгрия | ||||||||
| Греция | ||||||||
| Латвия | ||||||||
| Литва | ||||||||
| Россия | ||||||||
| Польша | ||||||||
| Румыния | ||||||||
| Словакия | ||||||||
| Словения | ||||||||
| Турция | ||||||||
| Хорватия | ||||||||
| Чехия | ||||||||
| Эстония | ||||||||
| Страна-производителя* | ||||||||
| 16. | Данные о расходах (за единицу измерения) | |||||||
| Наименование | Тенге, за единицу измерения | |||||||
| Транспортные расходы | ||||||||
| Таможенные расходы | ||||||||
| Расходы на оценку безопасности и качества | ||||||||
| 17. | Зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и в системе ОСМС | |||||||
Гарантирую: достоверность предоставленной информации о ценах на лекарственные средства.
Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в ценах на лекарственные средства, а также представлять заявление и материалы, необходимые для проведения референтного ценообразования и регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на лекарственные средства.
Дата ________________________________ ФИО
*в случае отсутствия государственной регистрации в референтых странах
Приложение 7
к Правилам регулирования цен
на лекарственные средства
Форма
____________________________________________________________________________________________
Наименование доверенного лица/компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить
действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан
Исх №____ от __________
ТАБЛИЦА ЦЕН ФРАНКО-ЗАВОД ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ЦЕНЫ ИЛИ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЙ ЦЕНЫ В РАМКАХ ГОБМП И В СИСТЕМЕ ОСМС
Настоящим наименование доверенного лица/компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан в целях регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены (нужное подчеркнуть) в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на основании наименование документа, подтверждающего право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах, номер и дата предоставляет цены Франко-Завод в референтых странах на лекарственное средство торговое наименование, дозировка, концентрация, объем, лекарственная форма, количество в потребительской упаковке, производитель, номер РУ в следующих референтных странах:
| Страна | Торговое наименование | Количество в потребительской упаковке в референтной стране | Цена Франко-Завод на потребительскую упаковку (валюта) | Цена Франко-Завод, рассчитанная на единицу измерения |
| Азербайджан | ||||
| Беларусь | ||||
| Болгария | ||||
| Венгрия | ||||
| Греция | ||||
| Латвия | ||||
| Литва | ||||
| Россия | ||||
| Польша | ||||
| Румыния | ||||
| Словакия | ||||
| Словения | ||||
| Турция | ||||
| Хорватия | ||||
| Чехия | ||||
| Эстония | ||||
| (Страна-производителя)* |
Гарантирую достоверность предоставленной информации о ценах Франко-Завод в референтных странах.
Дата________
_________________ _________________
____________________________________________________
должность подпись Ф.И.О.
Место печати (при наличии)
* В случае отсутствия регистрации в референтных странах
Приложение 8
к Правилам регулирования цен
на лекарственные средства
Форма
____________________________________________________________________________________
Наименование доверенного лица/компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан
МОТИВИРОВАННЫЙ ОТКАЗ В РЕГИСТРАЦИИ ЦЕНЫ ИЛИ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЙ ЦЕНЫ В РАМКАХ ГОБМП И В СИСТЕМЕ ОСМС
Настоящим Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает следующее. При рассмотрении заявлений о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на лекарственное средство в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, а именно:
| № п/п | Уникальный код на портале ценообразования | Торговое наименование лекарственного средства |
| 1 | ||
| 2 |
сотрудниками Экспертной организации было выявлено следующее:
(отметить нужное )
| Предоставление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после второго уведомления об устранении замечаний | |
| Срок предоставления информации, запрашиваемой государственной экспертной организации превышает 7 рабочих дней | |
| Предоставление недостоверных сведений | |
| Цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает максимальное значение трех минимальных цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран | |
| Цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает максимальное значение цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран (В случае если количество референтных стран менее трех) | |
| Цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает значение цены Франко-Завод для страны-производителя. В случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах) | |
| Цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает максимальное значение трех минимальных цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену лекарственного средства за вычетом скидки | |
| Транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан превышают 15% от значения цены производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для Республики Казахстан |
Настоящим, в соответствии с пунктом 53, пунктом 55, а также пунктом 60 «Правил регулирования цен на лекарственные средства»:
«53. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 52 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней.
В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации, а также предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после второго уведомления об устранении замечаний государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 8 к настоящим Правилам».
«55. По результатам мониторинга и анализа референтного ценообразования на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену в рамках ГОБМП и в системе ОСМС при соответствии следующим критериям:
1) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС для Республики Казахстан не превышает максимального значения трех минимальных цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран, в случае если количество референтных стран менее трех, цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не превышает максимального значения цен Франко-Завод представленного количества референтных стран. При отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах, цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя;
2) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС не выше максимального значения трех минимальных цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры, таможенной декларации) за вычетом скидки;
3) транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан, указанные в заявлении, не превышают 15% от значения цены производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.
В случае несоответствия зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС критериям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС (по форме, согласно приложению 8 к настоящим Правилам).»
«60. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 8 к настоящим Правилам. В случае выявления недостоверных данных утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган.».
экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на перечисленные выше лекарственные средства.
_______________________ _______________________
_____________________________________________________________
должность подпись Фамилия, Имя, Отчество (при его наличии)
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 19 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-42
Перечень утративших силу приказов:
1. Приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 июля 2015 года № 639 «Правила формирования предельных цен и наценок на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемых в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 93075, опубликован 25 августа 2015 года в информационно- справочной системе «Әділет»);
2. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 октября 2015 года № 820 «О внесении изменений и дополнения в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 июля 2015 года № 639 «Об утверждении Правил формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 94814, опубликован 4 ноября 2015 года в информационно- справочной системе «Әділет»);
3. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 8 июня 2016 года № 485 «О внесении изменений и дополнений в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 июля 2015 года № 639 «Об утверждении Правил формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 103652, опубликован 4 июля 2016 года в информационно- справочной системе «Әділет»);
4. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 февраля 2018 года № 53 «О внесении изменений в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 июля 2015 года № 639 «Об утверждении Правил формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 93075, опубликован 25 августа 2015 года в информационно- справочной системе «Әділет»).