Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 18 марта 2022 года № 049750
Инструкция
по медицинскому применению медицинского изделия для диагностики in vitro
1. Наименование медицинского изделия для диагностики in vitro:
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу Крымской-Конго геморрагической лихорадки в сыворотке (плазме) крови (ВектоКрым-КГЛ-IgМ)
2. Состав и описание медицинского изделия:
2.1. Состав:
| Компонент набора (сокращение) Описание | Кол-во |
| Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к IgM человека | 1 шт. |
| Положительный контрольный образец (К+) Содержит IgM к вирусу К-КГЛ. Содержит натрия азид (0,12%), ProClin 300 (0,02%). | 1 фл., 1,5 мл |
| Отрицательный контрольный образец (К-) Не содержит IgM к вирусу К-КГЛ. Содержит натрия азид (0,12%), ProClin 300 (0,02%). | 1 фл., 3,0 мл |
| Конъюгат Смесь рекомбинантного антигена вируса К-КГЛ с конъюгатом поликлональных антител к вирусу К-КГЛ с пероксидазой хрена. Содержит ProClin 150 (0,0088%), фенол (0,025%), ProClin 300 (0,03%). | 1 фл., 13,0 мл |
| Раствор для разведения сывороток (РРС) Содержит ProClin 300 (0,005%). | 1 фл., 12,0 мл |
| Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) Содержит ProClin 300 (0,02%). | 1 фл., 10,0 мл |
| Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) Содержит ProClin 300 (0,25%). | 2 фл., по 28,0 мл |
| Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) Содержит 3,3’,5,5’ - тетраметилбензидин (0,025%). | 1 фл., 13,0 мл |
| Стоп-реагент Содержит кислоту серную (4,9% ). | 1 фл., 12,0 мл |
| Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов | 1 шт. |
| Пленки для заклеивания планшета | 2 шт. |
| Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл | 16 шт. |
| Ванночки для реагентов | 2 шт. |
2.2. Принцип метода:
Метод определения IgМ к вирусу Крымской-Конго геморрагической лихорадки (К-КГЛ) основан на твердофазном иммуноферментном анализе. Во время первой инкубации происходит связывание IgM (в том числе IgM к вирусу К-КГЛ), содержащихся в исследуемых образцах, с иммобилизованными на поверхности лунок планшета моноклональными антителами к IgМ человека. Во время второй инкубации, связавшиеся IgM к вирусу К-КГЛ взаимодействуют с добавленным в лунки рекомбинантным антигеном вируса К-КГЛ, находящемся в комплексе с конъюгатом поликлональных антител к вирусу К-КГЛ с пероксидазой хрена. Количество связавшегося конъюгата определяют цветной реакцией с использованием раствора тетраметилбензидина. Интенсивность окрашивания пропорциональна концентрации IgM к вирусу К-КГЛ в анализируемых образцах. Реакцию останавливают стоп-реагентом и измеряют оптическую плотность (ОП) в лунках планшета.
2.3. Аналитические и диагностические характеристики