Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 11 мая 2018 года № 014948
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium и Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах, выделенных из клинических образцов «АмплиСенс® N.gonorrhoeae / C.trachomatis / M.genitalium / T.vaginalis-МУЛЬТИПРАЙМ-FL», вариант FRT
Состав и описание изделия
Назначение
Набор реагентов «АмплиСенс ® N.gonorrhoeae / C.trachomatis / M.genitalium /T.vaginalis-МУЛЬТИПРАЙМ-FL», вариант FRT предназначен для одновременного выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium и Trichomonas vaginalis путем амплификации специфических фрагментов ДНК данных микроорганизмов методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, выделенные из соскобного отделяемого слизистых оболочек урогенитального тракта, прямой кишки, ротоглотки; отделяемого конъюнктивы глаз; образцов мочи; секрета предстательной железы человека. Выделение ДНК из каждого клинического образца проводится в присутствии внутреннего контрольного образца (ВКО-FL). Для процедуры выделения ДНК из клинических образцов используются соответствующие наборы реагентов, производимые или рекомендованные ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора.
Детализированная процедура проведения ПЦР-исследования клинических образцов в зависимости от метода детекции и типа используемого оборудования изложена в методических рекомендациях «исследование клинического материала на наличие ДНК возбудителей ИППП и других инфекций органов репродукции методом ПЦР с гибридизацонно-флуоресцентной детекцией»
Метод основан на одновременной амплификации в одной пробирке (формат «мультиплекс-ПЦР») и детекции в режиме «реального времени» участков ДНК N.gonorrhoeae, C.trachomatis spp., M.genitalium и T.vaginalis, а также участка внутреннего контрольного образца (ВКО). Реакционная смесь содержит олигонуклеотидные праймеры и флуоресцентно-меченые гибридизационные зонды (ФМ-зонды), которые комплементарны внутренним специфическим участкам амплифицируемого фрагмента. Флуоресцентный сигнал, испускаемый ФМ-зондом, детектируется оптическим блоком амплификатора непосредственно в процессе реакции в реальном времени. ФМ-зонды для каждой из мишеней имеют свою длину волны, что позволяет регистрировать сигнал по соответствующему каналу. Для детекции четырех возбудителей и ВКО используется амплификатор с 5 - 6-канальным оптическим блоком. Характерной особенностью данного комплекта реагентов является сохранение аналитической чувствительности для каждого из микроорганизмов даже при многократном избытке всех остальных (например, при диагностике микстинфекций).
Состав набора