Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 3 апреля 2019 года № 020577
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Инфлювак® Тетра
(Инактивированная четырехвалентная cубъединичная вакцина для профилактики гриппа)
Торговое название
Инфлювак® Тетра
(Инактивированная четырехвалентная cубъединичная вакцина для профилактики гриппа)
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суспензия для инъекций, 0.5 мл
Состав
Одна доза вакцины (0.5 мл) содержит
активные вещества: поверхностные антигены вируса гриппа (инактивированные) (гемагглютинин (ГА), нейраминидаза (НА)) следующих штаммов*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-like strain
(A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180) 15 мкг ГА
A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-like strain
(A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, NIB-104) 15 мкг ГА
B/Colorado/06/2017-like strain
(B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) 15 мкг ГА
B/Phuket/3073/2013-like strain
(B/Phuket/3073/2013, wild type) 15 мкг ГА
на 0.5 мл дозы
*- репродуцированы в оплодотворенных куриных яйцах, полученных от здоровых кур
Состав вакцины соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения ВОЗ для Северного полушария и рекомендациям Евросоюза для сезона 2018/2019.
вспомогательные вещества: калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия дигидрофосфат, натрия хлорид, кальция хлорид дигидрат, магния хлорида гексагидрат, вода для инъекций.
Инфлювак® Тетра может содержать следы компонентов куриного яйца (такие как овальбумин, куриные белки) формальдегид, цетилтриметиламмония бромид, полисорбат 80 или гентамицин, которые используются во время производственного процесса.
Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (для Северного Полушария) на текущий сезон.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного применения. Вакцины. Вакцины вирусные. Вакцины против гриппа. Гриппозный, инактивированный, сплит (расщепленный) вирус или поверхностный антиген.
Код АТХ J07BB02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для вакцин оценка фармакокинетических свойств не требуется.
Фармакодинамика
Инфлювак® Тетра обеспечивает активную иммунизацию против четырех штаммов вируса гриппа: штамм A/(H1N1), штамм A/(H3N2) и два штамма B, содержащимся в вакцине. Вакцина Инфлювак® Тетра стимулирует выработку гуморальных антител против гемагглютининов. Данные антитела нейтрализуют вирусы гриппа.
Не было установлено взаимосвязи специфических уровней титров антител ингибирования гемагглютинации (ИГ) после вакцинации инактивированными вакцинами против вируса гриппа с защитой от гриппа, однако титры антител ИГ использовались в качестве показателя активности вакцины.