Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 1 ноября 2019 года № 024489
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Иматиниб Амринг
▼ Данное лекарственное средство является предметом дополнительного мониторирования, которое позволит быстро установить новую информацию о безопасности препарата. Просьба врачам сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях препарата.
Торговое название
Иматиниб АМРИНГ
Международное непатентованное название
Иматиниб
Лекарственная форма
Капсулы 50 мг, 100 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - иматиниба мезилата 59.75 мг или 119.50 мг (эквивалентно иматинибу 50 мг или 100 мг соответственно),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,
состав капсулы: титан диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), желатин.
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером №3, c матовым корпусом и матовой крышечкой белого или почти белого цвета (для дозировки 50 мг).
Твердые желатиновые капсулы размером №1, c матовым корпусом и матовой крышечкой от желтого с коричневатым до желтого с оранжеватым оттенком цвета (для дозировки 100 мг).
Содержимое капсул - порошок или уплотненная порошковая масса от белого со слабым желтоватым оттенком до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Антинеопластические препараты другие. Протеинкиназы ингибитор. Иматиниб.
Код ATХ L01XE01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетические параметры иматиниба оценивались в диапазоне доз от 25 мг до 1000 мг.
Фармакокинетические профили анализировались в первый день, а также при достижении равновесных концентраций иматиниба в плазме на 7 или 28 день.
Абсорбция
После приема внутрь биодоступность препарата составляет в среднем 98%. Коэффициент вариации для показателя площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) составляет 40-60%. В диапазоне доз от 25 мг до 1000 мг отмечена прямая линейная зависимость значения AUC от величины дозы.
При приеме препарата с пищей с высоким содержанием жиров, в сравнении с приемом натощак, отмечается незначительное снижение степени всасывания (уменьшение максимальной концентрации (Сmах) иматиниба в плазме крови на 11 %, AUC - на 7,4 %) и замедление скорости всасывания (увеличение времени достижения максимальной концентрации иматиниба в плазме крови на 1.5 ч).
Распределение
Около 95 % иматиниба связывается с белками плазмы (главным образом с альбумином и кислыми альфа-гликопротеинами, в незначительной степени - с липопротеинами).
Метаболизм