Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 3 июня 2019 года № 021674
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
1. Название изделия медицинского назначения:
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации лютеинизирующего гормона в сыворотке крови (ЛГ-ИФА-БЕСТ)
2. Состав и описание изделия:
2.1. Назначение
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации лютеинизирующего гормона в сыворотке крови «ЛГ-ИФА-БЕСТ» предназначен для определения концентрации лютеинизирующего гормона в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Набор рассчитан на проведение анализа в дублях 41 неизвестного образца, 6 калибровочных образцов и 1 контрольного образца, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета.
2.2 Принцип метода
Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе с применением двух типов моноклональных антител с различной эпитопной специфичностью к ЛГ.
В лунках планшета при добавлении исследуемого образца и конъюгата моноклональных антител с пероксидазой во время инкубации одновременно происходит связывание ЛГ с моноклональными антителами, иммобилизованными на внутренней поверхности лунок, и конъюгатом моноклональных антител с пероксидазой.
Во время инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окрашивания пропорциональна концентрации ЛГ в анализируемых образцах. Концентрацию ЛГ в анализируемых образцах определяют по калибровочному графику зависимости оптической плотности от содержания ЛГ в калибровочных образцах.
2.3. Аналитические и диагностические характеристики
2.3.1. Специфичность. Используемые в наборе реагентов моноклональные антитела обеспечивают высокую специфичность выявления ЛГ. Не обнаружено перекрестной реакции используемых моноклональных антител с хорионическим гонадотропином, фолликулостимулирующим и тиреотропным гормонами.
2.3.2.* Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определений концентрации ЛГ в контрольном образце, не превышает 8%.
2.3.3.* Линейность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «линейность» - отклонение от расчетной величины концентрации ЛГ при разведении калибровочных образцов, содержащих 100; 50; 25 и 10 мМЕ/мл ЛГ, в 2 раза. Процент «линейности» составляет 90-110%.
2.3.4.* Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - соответствие измеренной концентрации ЛГ предписанной в пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольного образца и калибровочного образца с концентрацией ЛГ 10 мМЕ/мл. Процент «открытия» составляет 90-110%.
2.3.5.* Чувствительность. Минимально определяемая концентрация ЛГ, рассчитанная на основании среднего арифметического значения оптической плотности калибровочного образца В0 (0 мМЕ/мл) плюс 2σ (σ - среднее квадратичное отклонение от среднего арифметического значения), не превышает 0,3 мМЕ/мл.