Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 24 июня 2020 года № 029889
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Глюцеразим
Международное непатентованное название
Имиглюцераза
Лекарственна форма, дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 400 ЕД
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ другие. Ферментные препараты. Имиглюцераза.
Код АТХ А16АВ02.
Показания к применению
Для длительной ферментозаместительной терапии пациентов с подтвержденным диагнозом болезни Гоше первого типа (без нейронопатических проявлений) или третьего типа (с хроническими нейронопатическими проявлениями), у которых имеются клинически значимые не неврологические проявления данного заболевания.
К не неврологическим проявлениям болезни Гоше относятся один или более из следующих симптомов:
- анемия (после исключения других причин, таких, как дефицит железа)
- тромбоцитопения
- костные заболевания (после исключения других причин, таких как дефицит витамина D)
- гепатомегалия или спленомегалия
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ препарата Глюцеразим.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Исследований взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не проводилось. Поэтому препарат Глюцеразим не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Специальные предупреждения
При ведении пациентов с болезнью Гоше, лечащим врачам необходимо консультироваться с врачами, имеющими опыт терапии данной патологии.
Препарат содержит натрий, и вводится внутривенно после разведения 0.9% раствором хлорида натрия. После разведения инфузионный раствор содержит 1.24 ммоль натрия. Эту информацию необходимо учитывать при назначении препарата пациентам, находящимся на диете с контролируемым потреблением натрия.
Гиперчувствительность