Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 6 февраля 2017 года № 006580
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Макропен®
Торговое название
Макропен®
Международное непатентованное название
Мидекамицин
Лекарственная форма
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 175 мг/5 мл
Состав
Один грамм гранулята содержит
активное вещество - мидекамицина ацетат 200 мг,
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кислота лимонная, натрия гидрофосфат безводный, ароматизатор банановый (порошок), железа оксид желтый (E 172), гипромеллоза, пеногаситель силиконовый, натрия сахарин, маннитол
Описание
Мелкие гранулы желтого цвета с легким запахом банана без видимых примесей. После прибавления 100 мл воды и энергичного встряхивания должна образоваться суспензия желтого цвета с легким запахом банана.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для системного применения. Макролиды, линкозамиды, стрептограмины.Макролиды. Мидекамицин
Код АТХ J01FA03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Мидекамицин быстро и относительно хорошо всасывается, достигая максимальной концентраций в сыворотке от 0,5 мкг/мл до 2,5 мкг/мл в течение 1 - 2 часов. Прием пищи слегка уменьшает максимальные концентрации, особенно у детей (от 4 до 16 лет). Поэтому рекомендуется принимать мидекамицин перед едой.
Распределение
Мидекамицин хорошо проникает в ткани, где он достигает более 100% концентрации, чем в крови. Высокие концентрации были установлены в бронхиальном отделяемом и в коже. Объем распределения мидекамицина ацетата большой: 228 - 329 литров.
47% мидекамицина и 3 - 29% метаболитов связываются с протеинами. Мидекамицина ацетат выделяется в грудное молоко. После дозы 1200 мг/день, в грудном молоке определяется 0,4 мкг/мл - 1,7 мкг/мл мидекамицина ацетата.
Метаболизм и удаление
Мидекамицин первично метаболизируется в активные метаболиты в печени. Он выделяется преимущественно с желчью, и только около 5% с мочой.
Значительное увеличение максимальных концентраций в сыворотке, площади под кривой и периода полувыведения можно наблюдать у пациентов с циррозом печени.
Фармакодинамика
Макропен® является макролидным антибиотиком широкого спектра, чья активность аналогична активности эритромицина.
Макропен® активен против грам-положительных бактерий (стафилококки, стрептококки, пневмококки, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, и Listeria monocytogenes), против некоторых грам-отрицательных бактерий (Bordetella pertussis, Campylobacter, Moraxella catarrhalis и Neisseria spp.), анаэробов (Clostridium spp. и Bacteroides spp.) и других бактерий, таких как, микоплазмы, уреаплазмы, хламидии и легионеллы.