Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 17 июня 2020 года № 029746
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Актемра
Международное непатентованное название
Тоцилизумаб
Лекарственная форма, дозировка
Концентрат для приготовления инфузионного раствора 80 мг/4 мл, 200 мг/10 мл
Фармакотерапевтическая группа
Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты.
Иммунодепрессанты. Ингибиторы интерлейкина. Тоцилизумаб.
Код АТХ L04AC07
Показания к применению
Препарат Актемра в комбинации с метотрексатом (МТ) показан для лечения:
- активного прогрессирующего ревматоидного артрита (РА) высокой степени активности у взрослых пациентов, ранее не получавших терапию МТ,
- ревматоидного артрита (РА) средней или высокой степени активности у взрослых пациентов, с недостаточным клиническим ответом на предыдущую терапию болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами (БМАРП) или непереносимостью одного или более БМАРП или антагонистов фактора некроза опухоли (ФНО).
Препарат Актемра может назначаться в качестве монотерапии в случае непереносимости метотрексата или в случаях, когда назначение метотрексата не показано.
Доказана эффективность комбинированной терапии препаратом Актемра и метотрексатом в предотвращении прогрессирования рентгенологически подтвержденной деструкции суставов и улучшении функционального статуса пациентов.
Препарат Актемра показан для лечения активной формы системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) у пациентов в возрасте от 2 лет и старше с недостаточным клиническим ответом на предыдущую терапию нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и системными кортикостероидами. Препарат Актемра может назначаться в качестве монотерапии (в случае непереносимости или невозможности дальнейшего лечения метотрексатом) или в комбинации с метотрексатом.
Препарат Актемра в комбинации с метотрексатом (МТ) показан для лечения ювенильного идиопатического полиартрита (при положительном или отрицательном результате анализа на наличие ревматоидного фактора, а также при распространенном олигоартрите) (пЮИА) у пациентов в возрасте от 2 лет и старше, имевших недостаточный клинический ответ на предыдущую терапию метотрексатом. Препарат Актемра может назначаться в качестве монотерапии при непереносимости или невозможности дальнейшего лечения метотрексатом.
Препарат Актемра показан для лечения тяжелого или жизнеугрожающего синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ), индуцированного T-клетками с химерными антигенными рецепторами (CAR-ХАР), у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ