Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 30 января 2017 года № 006475
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Диклофенак-ратиофарм 1% гель
Торговое название
Диклофенак-ратиофарм 1% гель
Международное непатентованное название
Диклофенак
Лекарственная форма
Гель 1% 40 г
Состав
100 г геля содержат
активное вещество: диклофенак натрия 1,0 г,
вспомогательные вещества: диизопропил адипат, гидроксипропилцеллюлоза, кислота молочная 90%, натрия дисульфит, спирт изопропиловый, вода для инъекций
Описание
Прозрачный бесцветный гель с характерным запахом изопропанола
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Диклофенак
Код АТС М 02АА 15
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При нанесении на кожу гель всасывается не полностью и медленно проникает в подлежащие ткани (в подкожную клетчатку, мышечную ткань, суставную капсулу и в полость сустава). По сравнению с приемом препарата внутрь только 0,5-6% активного вещества достигает системного кровообращения. Максимальные уровни в плазме достигаются через 1-2 часа. Средний период нахождения в плазме крови до 9 ч. Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. После быстрого метаболизма в печени путем гидроксилирования и связывания с глюкуроновой кислотой 2/3 вещества выводятся через почки и 1/3 - через желчь.
Фармакодинамика
Диклофенак-ратиофарм 1% гель оказывает выраженное противовоспалительное, обезболивающее и умеренное жаропонижающее действие. Механизм действия Диклофенак-ратиофарм 1% гель обусловлен подавлением активности фермента циклооксигеназы, в результате чего блокируются реакции арахидонового каскада и нарушается синтез простагландинов ПГE2, ПГF2б, тромбоксана A2, простациклина, лейкотриенов и выброс лизосомальных ферментов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Диклофенак-ратиофарм 1% гель подавляет агрегацию тромбоцитов.
Показания к применению
- для местного, поддерживающего и симптоматического лечения болевого синдрома при острых растяжениях мышц и связок, вывихов или ушибах, связанных с травмами (спортивные, производственные, бытовые и др.) без нарушения целостности кожных покровов и мягких тканей
Способ применения и дозы
Диклофенак-ратиофарм 1% гель наносится на кожу в области болезненного участка тела по 9-10 см геля (3 г) 3 раза в день и легко втирается. В случае необходимости наложения повязки, повязка накладывается через несколько минут после геля на подсохшую поверхность. Гель нельзя применять под воздухонепроницаемыми повязками. Максимальная ежедневная доза геля составляет 9 г (или 90 мг диклофенака натрия). Длительность терапии составляет 1-2 недели.
Побочные действия
Часто (≥1% - < 10%)
- местные кожные раздражения (покраснение, зуд, жжение, сыпь)
Нечасто (≥0,1% - < 1%)
- контактный дерматит
Очень редко (< 0,01%, включая единичные случаи)