Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 30 октября 2020 года № 033471
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Тенофовира дизопроксила фумарат, Эмтрицитабин и Эфавиренз
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг/200 мг/600 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции, комбинации. Эмтрицитабин, тенофовира дизопроксил и эфавиренз.
Код АТХ J05AR06
Показания к применению
- для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых в возрасте от 18 лет и старше с вирусологическим подавлением уровня РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл, получавших комбинированную антиретровирусную терапию в течение более трех месяцев. Пациенты не должны испытывать вирусологической недостаточности при любой предшествующей антиретровирусной терапии и должны знать, что у них не было штаммов вируса с мутациями, придающими значительную устойчивость к любому из трех компонентов, содержащихся в препарате Тенофовира дизопроксила фумарат, Эмтрицитабин и Эфавиренз, до начала их первой схемы лечения антиретровирусной терапией.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ
- тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью)
- наследственная непереносимость галактозы/лактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы
- одновременное применение с терфенадином, астемизолом, цизапридом, мидазоламом, триазоламом, пимозидом, бепридилом или алкалоидами спорыньи (например, эрготамином, дигидроэрготамином, эргоновином и метилэргоновином)
- одновременное применение с элбасвиром/гразопревиром обусловлено ожидаемым значительным снижением концентрации элбасвира и гразопревира в плазме крови
- совместное применение с вориконазолом. Эфавиренз значительно снижает концентрацию вориконазола в плазме крови, в то время как вориконазол также значительно повышает концентрацию эфавиренза в плазме крови
- одновременное применение с растительными препаратами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), связано с риском снижения концентрации эфавиренза в плазме крови и снижением клинических эффектов
Введение пациентам, у которых:
- семейный анамнез внезапной смерти или врожденного удлинения интервала QT на электрокардиограммах, или с любым другим клиническим состоянием, удлинения интервала QT
- наличие в анамнезе симптоматических нарушений сердечного ритма или клинически значимой брадикардии или застойной сердечной недостаточности, сопровождающейся снижением фракции выброса левого желудочка
- тяжелые нарушения электролитного баланса, например гипокалиемия или гипомагниемия