Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 23 апреля 2018 года № 014552
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Левипил XR
Торговое название
Левипил XR
Международное непатентованное название
Леветирацетам
Лекарственная форма
Таблетки пролонгированного действия, 500 мг, 750 мг
Состав
Одна таблетка содержит:
активное вещество - леветирацетам 500.000 мг или 750.000 мг,
вспомогательные вещества: повидон К-90, гипромеллоза 2208 (Метоцел К15 М CR Премиум), сополимер аминометакрилата (Эудрагит ЕРО),
кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк;
Верхний слой: целлюлоза микрокристаллическая кремниевая (Prosolv SMCC-90), кросповидон (Полипласдон XL), кремния диоксид коллоидный,
натрия лаурилсульфат, FD&C голубой №1 алюминиевый лак (11 - 13 %),
магния стеарат;
Оболочка: водная дисперсия этилцеллюлозы, дибутилсебацат, триэтилцитрат, полисорбат 20; Опадри II 85F19250 прозрачный:
спирт поливиниловый гидролизованный (Е1203), тальк (Е 563 b), макрогол/ПЭГ (Е 1521), полисорбат 80 (Е433)
Описание
Двояковыпуклые двухслойные таблетки овальной формы, состоящие из слоя синего цвета и белого или почти белого цвета, с гравировкой «573», выполненной лазером и черными чернилами с одной стороны и плоские с другой стороны (для дозировки 500 мг).
Двояковыпуклые двухслойные таблетки овальной формы, состоящие из слоя синего цвета и белого или почти белого цвета, с гравировкой «576», выполненной лазером и черными чернилами с одной стороны и плоские с другой стороны (для дозировки 750 мг)
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний нервной системы. Противоэпилептические препараты другие. Леветирацетам.
Код ATХ N03АX14
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Биодоступность таблеток левитирацетама пролонгированного действия была отмечена, как подобная таблеткам левитирацетама с немедленным высвобождением и составляет около 100 %. Была отмечена дозопропорциональная фармакокинетика (AUC и Cmax) после однократного приема дозы 1000 мг, 2000 мг и 3000 мг таблеток левитирацетама пролонгированного действия. Период полувыведения в плазме левитирацетама пролонгированного действия составляет приблизительно 7 часов. Левитирацетам практически полностью всасывается при пероральном введении. Фармакокинетика левитирацетама является линейной и стационарной, с низкой интра-индивидуальной вариабельностью и вариабельностью между пациентами. Степень связывания леветирацетама и его основного метаболита с белками плазмы крови менее 10 %, а его объем распределения в организме близок к объему внутриклеточной и внеклеточной жидкости.
Всасывание и распределение
Отмечено, что максимальная концентрация левитирацетама пролонгированного действия в плазме происходит приблизительно через 4 часа. Время достижения максимальной концентрации левитирацетама пролонгированного действия в плазме приблизительно на три часа больше по сравнению с таблетками левитирацетам с немедленным высвобождением.