Экспресс тест для определения антител к Микобактерии туберкулеза. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 13 марта 2017 года № 007266)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 13 марта 2017 года № 007266

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

1)       НАЗВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Экспресс тест для определения антител к Микобактерии туберкулеза.

2)       СОСТАВ И ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ

Одношаговый тест для определения туберкулезных антител представляет собой хроматографический иммунологический анализ для качественного обнаружения антител к микобактериям туберкулёза в образцах цельной крови человека. Данный тест предназначен для профессионального использования с целью выявления антител к микобактериям туберкулёза в образцах цельной крови человека. Используются три специально отобранных рекомбинантных белка туберкулезной микобактерии в пределах тестируемого диапазона в качестве поглощающего материала и конъюгатов коллоидного золота. Это позволяет экспресс-тесту на наличие туберкулеза идентифицировать антитела к туберкулезу в образцах цельной крови человека с высокой степенью точности.

3)       НАИМЕНОВАНИЕ И (ИЛИ) ТОВАРНЫЙ ЗНАК ОРГАНИЗАЦИИ-ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

ТОО «ECO Pharm KZ»

4)       ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Данный тест предназначен для профессионального использования с целью выявления антител к микобактериям туберкулёза в образцах цельной крови человека. Используются три специально отобранных рекомбинантных белка туберкулезной микобактерии в пределах тестируемого диапазона в качестве поглощающего материала и конъюгатов коллоидного золота. Это позволяет экспресс-тесту на наличие туберкулеза идентифицировать антитела к туберкулезу в образцах цельной крови человека с высокой степенью точности.

5)       СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ (ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ)

·          Откройте пакетик-саше, содержащий тест-кассету, и положите тест-кассету на какую-либо поверхность.

·          С помощью пипет-дозатора, входящего в комплект, или дозатора трансферпеттора опустите около 30 мкл цельной крови в лунку пробы на кассете.

·          Затем также опустите одну каплю буфера цельной крови в лунку пробы.

·          Результат теста считывается через 10-15 минут. Не учитывайте результат, полученный более, чем через 20 минут.