Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 15 февраля 2019 года № 019917
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Редекс
Торговое название
Редекс
Международное непатентованное название
Тадалафил
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг и 20 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - тадалафил 5 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат
состав пленочной оболочки Opadry II White OY-L-28900**, железа оксид желтый
Одна таблетка содержит
активное вещество - тадалафил 10 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат
состав пленочной оболочки Opadry II White OY-L-28900**, железа оксид желтый
Одна таблетка содержит
активное вещество - тадалафил 20 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат
состав пленочной оболочки Opadry II White OY-L-28900**, железа оксид желтый
Описание
Таблетки миндалевидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с маркировкой «TQ» на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты применяемые при эректильной дисфункции. Тадалафил
Код АТХ G04BE08
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь тадалафил быстро всасывается. Средняя максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) достигается в среднем через 2 ч после приема внутрь. Абсолютная биодоступность тадалафила после перорального приема не определялась.
Скорость и степень всасывания тадалафила не зависят от приема пищи, поэтому Редекс можно применять вне зависимости от приема пищи. Время приема (утром или вечером) не имело клинически значимого эффекта на скорость и степень всасывания.
Распределение
Средний объём распределения составляет около 63 л, указывая на то, что тадалафил распределяется в тканях организма. В терапевтических концентрациях 94% тадалафила в плазме связывается с белками. Связывание с белками не изменяется при нарушении функции почек. У здоровых лиц менее 0,0005% введённой дозы обнаружено в сперме.
Метаболизм
Тадалафил в основном метаболизируется с участием изофермента CYP3А4 цитохрома Р450. Основным циркулирующим метаболитом является метилкатехолглюкуронид, который, по крайней мере, в 13 000 раз менее активен в отношении ФДЭ5, чем тадалафил. Следовательно, концентрация этого метаболита не является клинически значимой.
Выведение
У здоровых лиц средний клиренс тадалафила при приёме внутрь составляет 2,5 л/час, а средний период полувыведения - 17,5 часов. Тадалафил выводится преимущественно в виде неактивных метаболитов, в основном, с калом (около 61% дозы) и, в меньшей степени, с мочой (около 36% дозы).