Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 8 февраля 2017 года № 006616
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Дуксет
Торговое название
ДУКСЕТ
Международное непатентованное название
Дулоксетин
Лекарственная форма
капсулы c отложенным высвобождением 30 мг, 60 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - дулоксетина микропеллеты 176.100 мг или 352.200 мг
(эквивалентно дулоксетину 30 мг или 60 мг)
вспомогательные вещества: нейтральные пеллеты, кристаллический сахар, гидроксипропилметилцеллюлоза 603, гипромеллозы ацетата сукцинат-LF (НРМС-AS-LF), тальк, триэтилцитрат, аммиака раствор 25 %, краситель Opadry white 02A28361 (гипромеллоза, титана диоксид, тальк)
состав корпуса и крышечки капсулы: индиготин - FD&C Blue2 (Е 132), титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), желатин
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером №3 с матовым корпусом белого цвета и матовой крышечкой темно-синего цвета (для дозировки 30 мг).
Твердые желатиновые капсулы размером №1 с матовым корпусом светло-зеленого цвета и матовой крышечкой темно-синего цвета (для дозировки 60 мг).
Содержимое капсул - беловато-кремовые микропеллеты.
Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики. Антидепрессанты. Антидепрессанты другие. Дулоксетин.
Код АТХ N06AX21
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Дулоксетин назначается в качестве единственного энантиомера. Дулоксетин интенсивно метаболизируется окислительными ферментами (CYP1A2 и полиморфный CYP2D6) с последующей конъюгацией. Фармакокинетика дулоксетина отличается большой межсубъектной вариабельностью (в целом 50 - 60%), частично из-за пола, возраста, курения и состояния метаболизатора CYP2D6.
Всасывание. Дулоксетин хорошо всасывается при приеме внутрь с достижением максимальной концентрации препарата в крови (Cmax) спустя 6 часов после приема. Всасывание начинается в среднем через 2 часа после приема препарата. Абсолютная пероральная биодоступность дулоксетина находится в пределах 32 - 80% (в среднем 50%). Прием пищи не влияет на максимальную концентрацию препарата в крови, но увеличивает время достижения Cmax с 6 до 10 часов, что незначительно снижает степень всасывания (приблизительно на 11%). Отмечается 3-часовая задержка в абсорбции дулоксетина и увеличение клиренса дулоксетина на одну треть после приема препарата вечером, по сравнению с утренней дозой.
Распределение. Дулоксетин приблизительно на 96% связывается с белками плазмы, в основном с альбумином и α1-кислым гликопротеином. Нарушения функции почек или печени не оказывают влияния на степень связывания с белками крови. Объем распределения в среднем составляет около 1640 л.