Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 5 августа 2019 года № 022790
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Адсорбированный дифтерийно-столбнячный анатоксин очищенный с уменьшенным содержанием антигенов
Торговое название
Адсорбированный дифтерийно-столбнячный анатоксин очищенный с уменьшенным содержанием антигенов
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суспензия для инъекций 10 доз 5,0 мл во флаконе №50
Состав
Одна доза (0,5 мл) содержит
активные вещества: дифтерийный анатоксин не более 5 Lf (не менее 2 МЕ), столбнячный анатоксин не менее 5 Lf (не менее 40 МЕ),
вспомогательные вещества: алюминия фосфат (в форме A1+++) не более 1.25 мг, тиомерсал 0.005%, вода для инъекций до 0.5 мл.
Описание
Беловатая, мутная жидкость, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, свободная от посторонних частиц или хлопьев
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного применения. Вакцины. Вакцины бактериальные. Противостолбнячные вакцины. Столбнячный анатоксин в комбинации с дифтерийным анатоксином.
Код АТХ J07AM51
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Фармакодинамика
Адсорбированный дифтерийно-столбнячный анатоксин очищенный с уменьшенным содержанием антигенов для подростков и взрослых состоит из смеси очищенных дифтерийного анатоксина с уменьшенным содержанием дифтерийного антигена и столбнячного анатоксина, адсорбированных на фосфате алюминия.
Формирование специфического антитоксического иммунитета против дифтерии (100%) и столбняка (100%).
GMT (среднее геометрическое значение титра) уровни (≥0,1 IU/ml) противодифтерийных антител - 2,17 IU/ml и противостолбнячных антител -2,79 IU/ml обнаруживались через один месяц после вакцинации.
Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, Европейской и Индийской Фармакопеи, при тестировании методами, описанными в документах ВОЗ, TRS.(1990), 800, EP и IP.
Показания к применению
- профилактика дифтерии и столбняка у детей старше 7 лет, подростков и взрослых, плановые возрастные ревакцинации в соответствии со сроками проведения профилактических прививок в Республике Казахстан.
Способ применения и дозы
Курс вакцинации детей старше 7 лет, подростков и взрослых, ранее не привитых против дифтерии и столбняка состоит из двух инъекций по 0,5 мл с интервалом не менее четырех недель. Первую ревакцинацию проводят через 6-12 месяцев однократно, вторую ревакцинацию через 5-10 лет. Последующие ревакцинации осуществляются каждые 10 лет.
Вакцина вводится внутримышечно. Не вводить в кровеносный сосуд или внутрикожно.
Предпочтительным местом для инъекции является дельтовидная мышца.