Приложение 3
к постановлению
Главного государственного
санитарного врача
Республики Казахстан
от 14 апреля 2020 года № 33-ПГВр
«Приложение 10 к постановлению
Главного государственного
санитарного врача
Республики Казахстан
от 9 апреля 2020 года № 32-ПГВр
Алгоритм тестирования на COVID-19
I. Экспресс-тестирование методом иммунохроматографии,
основанным на принципах иммуноферментного анализа (ИФА)
1. Общие положения
1. Экспресс-тестирование на коронавирусную инфекцию (КВИ, COVID-19) выполняется методом иммунохроматографии, основанным на принципах иммуноферментного анализа (ИФА) с определением антител классов IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV-2.
2. Материалом для обнаружения антител классов IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 является проба капиллярной крови.
3. Лица, подлежащие экспресс-тестированию на COVID-19:
1) лица с признаками ОРВИ и грипп;
2) лица, состоящие на диспансерном учете с тяжелыми хроническими заболеваниями органов дыхания;
3) граждане, въезжающие в Казахстан через пункты пропуска Государственной границы на автопереходах и железной дороге из стран ЕАЭС и Республики Узбекистан по эпидемиологическим показаниям;
4) сотрудники центральных и местных государственных органов, задействованные в мероприятиях по предотвращению распространения коронавируса (Министерство внутренних дел, Министерство обороны, Национальная Гвардия, Комитет национальной безопасности, Таможенная служба, сотрудники акиматов и др.);
5) сотрудники предприятий, обеспечивающих жизнедеятельность карантинных регионов (сотрудники коммунальных службы, объектов торговли, реализующих продукты питания, лекарства, объектов общепита, осуществляющих доставку, транспорта, КСК, оказывающих услуги дезинфекции и др.), по эпидемиологическим показаниям;
6) пациенты, нуждающиеся в срочной амбулаторной консультации в связи с тяжелым хроническим заболеванием, по списку руководителя медицинской организации;
7) по эпидемиологическим показаниям согласно постановлению главного государственного санитарного врача соответствующей территории.
4. Для экспресс-тестирования пациенты проходят процедуру регистрации в ИС РЦЭЗ с указанием идентификационных данных, жалоб на состояние здоровья в системе регистрации либо медицинский работник вносит самостоятельно в ИС РЦЭЗ.
5. НЦОЗ проводит анализ и обработку данных из ИС РЦЭЗ, и с учетом пункта 4 настоящего Алгоритма формирует список лиц, подлежащих экспресс- тестированию, с последующим распределением по пунктам забора материала (ПЗБ) и информированием о месте и дате проведения тестирования.
6. Экспресс - тестирование выполняется:
1) при прикроватном тестировании в стационаре (POCT);
2) в специально выделенных и оснащенных автомобилях;
3) бригадами скорой медицинской помощи или выездными мобильными бригадами на дому;
4) в специализированных палатках или мобильных пунктах забора (СП или мобПЗБ);
5) на авто- и железнодорожных переходах (пунктах пропуска);
6) в специально выделенных и оснащенных пунктах забора биоматериала, выполняющих только данное исследование.
7. Медицинскому персоналу разрешается самостоятельное тестирование.
8. Отбор пробы биоматериала осуществляется обученным медицинским работником с использованием СИЗ (медицинская маска, шапочки, одноразовые перчатки, при необходимости экраны для защиты лица или очки, чистый, нестерильный, одноразовый влагостойкий халат).
9. Инструменты и материалы для забора проб биоматериала и проведения тестирования:
1) экспресс-тест, включающий в себя одноразовую стерильную пипетку для забора капиллярной крови и буферный раствор;
2) спиртовые салфетки;
3) одноразовый скарификатор.
10. Перед первым забором биоматериала в смену медперсонал ПЗБ надевает СИЗ, за исключением перчаток, тщательно моет руки, в соответствии с утвержденным алгоритмом мытья рук, обрабатывает их антисептиком и надевает чистые одноразовые перчатки.
11. Перед каждым забором проб биоматериала медицинский работник тщательно моет руки, в соответствии с утвержденным алгоритмом мытья рук и надевает чистые одноразовые перчатки, забор осуществляется в СИЗ.
2. Забор крови и выполнение теста экспресс-методом
13. Перед забором крови медицинский работник подготавливает инструменты и материалы, необходимые выполнения теста - скарификатор, две спиртовые салфетки, тест-полоски, буферный раствор.
14. Тест-полоска извлекается из упаковки.
15. Дистальная фаланга 4-го пальца обрабатывается спиртовой салфеткой.
16. Одноразовым скарификатором выполняется прокол, образец капиллярной крови забирается с помощью стерильной одноразовой пипетки (входящей в набор) и помещается в лунку экспресс-теста. Далее в эту же лунку добавляется 2 капли буферного раствора, входящего в набор.
17. Спиртовой салфеткой обрабатывается место прокола, при необходимости пациент прижимает ее к месту прокола до полной остановки кровотечения.
18. Через установленное время экспозиции лицо, выполняющее тестирование проводит чтение результата. Как правило, время экспозиции составляет 15 минут, но это время может отличаться, в зависимости от используемых тест-систем.
19. Время экспозиции засекается по таймеру. Не допускается превышение времени экспозиции, так как в этом случае результат может быть невалидным!
20. После каждого пациента медицинский работник помещает использованный скарификатор в КБСУ для медицинских отходов класса «В», использованные тест-полоску, пипетку, спиртовые салфетки и использованные перчатки утилизирует в емкость для медицинских отходов класса «В».
21. После каждого пациента медицинский работник обрабатывает рабочие поверхности (стола, стула или кушетки и т.д.) готовыми дезинфицирующими растворами с соблюдением режима дезинфекции согласно прилагаемой инструкции с режимом разведения раствора «при вирусных инфекциях».
22. Не менее 2-х раз в день проводится влажная уборка помещений (за исключением выезда на дом) с применением дезинфицирующего раствора согласно инструкции с режимом разведения раствора «при вирусных инфекциях» и кварцевание, согласно установленного режима с последующим проветриванием помещения не менее 15 минут.
23. После окончания работы медицинский работник снимает СИЗ и помещает их в емкость для отходов класса «В».
24. После снятия СИЗ медицинский работник тщательно моет руки теплой водой с мылом, в соответствии с утвержденным алгоритмом мытья рук, обрабатывает их антисептиком.
25. По окончании смены проводится обработка помещений (автомобиля) по типу генеральной уборки с режимом разведения дезинфицирующего раствора «при вирусных инфекциях» и кварцевание, согласно установленного режима с последующим проветриванием помещений (автомобиля) не менее 15 минут.
3. Интерпретация и действия при получении результата
25. Интерпретация результата исследования:
1) положительный IgM - наличие антител, острый период инфекции;
2) положительный IgG - наличие антител, перенесенное заболевание;
3) положительные IgM и IgG - переход из острой стадии в состояние перенесенной инфекции;
4) положительный C (контроль) - индикатор наличия реакции, отрицательный результат;
5) отрицательный С (контроль) - недостаточный объем образца или нарушение техники тестирования. Результат не учитывается.
26. При получении положительного результата экспресс-теста IgM специалист, проводивший исследование:
1) оповещает тестируемое лицо о наличии подозрения на COVID-19 и проводит повторное экспресс-тестирование;
2) при получении повторного положительного IgM медицинский работник извещает руководителя и врача-эпидемиолога медицинской организации, проводившей экспресс-тест, о выявленном больном, не покидая помещение;
3) врач-эпидемиолог, при его отсутствии руководитель медицинской организации оповещает в течение 2 часов с момента получения положительного результата территориальный ДККБТУ МЗ РК;
4) по распоряжению руководителя медицинской организации осуществляется вызов службы скорой медицинской помощи - тел. 103 по форме «Выявлен пациент с подозрением на коронавирусную инфекцию (кратко изложить симптомы и результат экспресс-теста) для организации госпитализации подозрительного на COVID-19 больного в провизорный стационар;
5) после эвакуации больного проводится дезинфекция помещения по типу заключительной дезинфекции. Обработка автомобиля проводится согласно приложению 12 к настоящему постановлению. Все сотрудники должны провести смену СИЗ;
6) в провизорном стационаре проводится ПЦР тестирование, при получении положительного результата больной переводится в инфекционный стационар, при получении отрицательного результата направляется на домашний карантин на 14 дней и подлежит медицинскому наблюдению по месту проживания (пребывания) путем обзвона (при возможности видеообзвона).
27. При получении положительного результата экспресс-теста IgG:
1) при получении положительного результата экспресс-теста лабораторный сотрудник сообщает обследованному лицу, сдавшему биоматериал для тестирования, о наличии подозрения на наличие антител, указывающих на перенесенную инфекцию;
2) руководитель или врач-эпидемиолог медицинской организации, сообщает о результате исследования в территориальный ДККБТУ МЗ РК;
3) участковый врач медицинской организации по месту прикрепления разъясняет паценту о необходимости изоляции на дому и обеспечивает наблюдение в течение 14 дней;
28. При получении отрицательного результата (IgM и IgG не выявлены) обследованному лицу сообщается о высокой вероятности отсутствия COVID-19, и необходимости соблюдения профилактических мер защиты.
29. Все результаты в обязательном порядке фиксируются в приложении ИС РЦЭЗ.
ІI. Тестирование методом ПЦР
1. Тестированию методом ПЦР подлежат:
1) лица, госпитализированные в провизорный стационар с подозрением на COVID-19 (с наличием респираторных симптомов; положительный экспресс тест на IgM);
2) госпитализированные больные с ОРВИ и пневмониями;
3) не госпитализированные больные с респираторными симптомами (ОРВИ, пневмонии);
4) при поступлении в стационар:
- пациенты с клиническими признаками, не исключающими COVID-19;
- пациенты с заболеваниями органов дыхания, эндокринной системы (сахарный диабет, метаболический синдром), сердечно-сосудистой системы;
- беременные.
5) лица, отнесенные к близким контактам при поступлении и перед выпиской;
6) лица, прибывающие из-за рубежа авиарейсами, помещенные в карантинный стационар;
7) медицинские работники, имеющие респираторные симптомы;
8) медицинские работники с повышенным риском заражения COVID-19 (карантинные объекты, провизорные, инфекционные стационары, лабораторные специалисты, осуществляющие ПЦР диагностику, сотрудники санитарно-эпидемиологической службы) 1 раз в 2 недели;
9) медицинские работники скорой помощи, ПМСП, приемных покоев стационаров, 1 раз в месяц и последующем по клиническим и эпидемиологическим показаниям;
10) лица, состоящие на диспансерном учете с тяжелыми хроническими заболеваниями органов дыхания;
11) лица из числа потенциальных контактов с заболевшим при установлении факта контакта;
12) граждане, въезжающие в Казахстан через пункты пропуска Государственной границы на автопереходах и железной дороге из стран ЕАЭС и Республики Узбекистан по эпидемиологическим показаниям;
13) сотрудники центральных и местных государственных органов, задействованные в мероприятиях по предотвращению распространения коронавируса (Министерство внутренних дел, Министерство обороны, Национальная Гвардия, Комитет национальной безопасности, Таможенная служба, сотрудники Акиматов и др.);
14) сотрудники предприятий, обеспечивающих жизнедеятельность карантинных регионов (сотрудники коммунальных службы, объектов торговли, реализующих продукты питания, лекарства, объектов общепита, осуществляющих доставку, транспорта, КСК, оказывающих услуги дезинфекции и др.), по эпидемиологическим показаниям;
15) подопечные и сотрудники медико-социальных учреждений (дома престарелых, инвалидов, дома ребенка и др.) однократно, в последующем по клиническим и эпидемиологическим показаниям;
16) по эпидемиологическим показаниям согласно постановления главного государственного санитарного врача соответствующей территории.
2. Материалом для обнаружения COVID-19 является проба отделяемого из зева и носоглотки, транстрахеальный, носоглоточный аспират, назальный смыв, мокрота.
3. Отбор проб биоматериала осуществляется медицинским работником организации здравоохранения с соблюдением требований противоэпидемического режима.
4.При сборе материала используются СИЗ.
5.Образцы мазков забираются с помощью стерильного тампона с искусственным аппликатором из синтетического материала (например: полиэстер или дакрон) на пластиковом стержне.
6.От одного больного необходимо осуществить забор из зева и носа (2 тампона) в одну пробирку с вирусной транспортной средой.
7.Образец, взятый у пациента сопровождается направлением, содержащим максимальную информацию о больном: Фамилия, имя, отчество пациента, ИИН, возраст, дата заболевания, дата забора и симптомы, страна прибытия, контакт с больным.
8.До момента транспортировки, взятые образцы необходимо хранить в холодильнике, при температурном режиме от 2 до 4 градусов.
9.Образцы, взятые у пациента следует транспортировать в лабораторию филиала НЦЭ, либо другую лабораторию, определенную для тестирования на COVID-19, с соблюдением требований тройной упаковки согласно санитарным правилам «Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям, использующим потенциально опасные химические и биологические вещества», утвержденного приказом МЗ РК от 8 сентября 2017 года №684.
10. В лабораториях проводится специфическая диагностика COVID-19 методом ПЦР в режиме реального времени (реал-тайм).
11.По завершению тестирования на COVID-19 проводится оповещение направившей организации и территориального ДККБТУ о результатах исследования.
12.В случае выявления положительного результата оформляется экстренное извещение в территориальный ДККБТУ.
13. Филиалом НПЦСЭЭМ НЦОЗ в отдельных случаях, по показаниям проводится референсное тестирование, либо ретестирование образцов методом ПЦР реал-тайм на тест-системах валидированных ВОЗ с последующим информированием ДККБТУ.
14. Филиалом НПЦСЭЭМ НЦОЗ в целях обеспечения качества лабораторных исследований COVID-19 проводятся межлабораторные сличительные испытания, в том числе с сотрудничающей лабораторией ВОЗ, согласно требованиям стандарта ISO 17043-2013 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации», а также рекомендаций ВОЗ по организации Национальных программ внешней оценки качества.
15. При необходимости расширения групп тестирования населения в закрытых организованных группах населения допускается проведение скрининговых исследований путем объединения диагностического тестирования в пул.
16. Объединение диагностических тестов в пул для скрининга населения в целях недопущения снижения чувствительности анализа допустимо объединение тестирования на в разведении 3-5 не более образцов.
17. Проведение диагностического тестирования и расширение объединения в пулы при скринировании населения в лабораториях проводить строго на основании валидированной методики и недопущения снижения чувствительности.
18. Объединение диагностических тестов в пул, допустимо только при методе ПЦР в режиме реального времени (реал-тайм) и соблюдении автоматизированной экстракции нуклеиновых кислот.
19.Пулирование проводится с соблюдением требований биологической безопасности, процедуры вортексирования образцов и формирования пула в объеме 500 мкл и соответствующей идентификации пула.
20. В случае получения в диагностическом пуле положительных результатов проводится индивидуальная диагностика каждого образца, объединенного в пул.».