Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 1 октября 2019 года № 023933
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
РеФакто® АФ
Торговое название
РеФакто® АФ
Международное непатентованное название
Мороктоког альфа
Лекарственная форма
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения, 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ, в комплекте с растворителем, 4 мл.
Состав
Один флакон препарата содержит
активное вещество - мороктоког альфа (AF-CC) (клеточной культуры,
свободной от альбумина), 294 МЕ, 578 МЕ, 1156 МЕ, 2310 МЕ, что соответствует 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ, соответственно,
вспомогательные вещества: L-гистидин, натрия хлорид, сахароза, полисорбат 80, кальция хлорид дигидрат, кислота хлороводородная, натрия гидроксид.
Один шприц растворителя содержит: натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание
Масса белого цвета, свободная от явно видимых частиц, влаги и дефектов закрытого контейнера.
Восстановленный раствор - практически свободный от видимых частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Кровь и органы кроветворения. Антигеморрагические препараты. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Фактор свертывания крови VIII.
Код АТХ B02BD02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетические свойства РеФакто® АФ, полученные из перекрестного исследования РеФакто® АФ и концентрата фактора VIII плазмы при помощи хромогенного анализа субстрата у ранее получавших лечение пациентов (РПЛП) представлены следующим образом: AUC0-t (площадь под фармакокинетической кривой, описывающей зависимость «концентрация/время» от нуля до последней измеренной концентрации) - 19.9 ± 4.9 МЕ/ч/мл, T1/2 (период полувыведения) - 14.8± 5.6 (ч), CL (клиренс - скорость освобождения плазмы от вещества за единицу времени) - 2.4±0.75 мл/ч/кг, MRT (среднее время удержания препарата в крови) - 20.2±7.4 ч, К (коэффициент увеличения восстановления фактора свертывания VIII) - 2.4± 0.38 (увеличение концентрации фактора VIII в МЕ/дл относительно введенного фактора VIII ME/кг).
Фармакодинамика
РеФакто® АФ - оригинальный рекомбинантный антигемофильный фактор. Повышает активность фактора свертывания VIII (ФVIII) в плазме, обладает способностью временно корректировать соответствующие нарушения свертывания.
Мороктоког альфа представляет собой гликопротеин с молекулярной массой 170 kDa, состоящий из 1438 аминокислот. РеФакто® АФ имеет функциональные особенности, сопоставимые с таковыми эндогенного фактора свертывания VIII. Активность фактора VIII значительно снижена у пациентов с гемофилией A, в связи с этим требуется заместительная терапия.