Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 19 ноября 2015 года № 1273
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Фотолон®
Торговое название
Фотолон
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий 100 мг
Состав
Один флакон или бутылка содержит
активное вещество - хлорин Е6 (в виде тринатриевой соли)*-100 мг,
вспомогательное вещество- поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700 (повидон).
* - тринатриевая соль хлорина Е6 образуется в ходе технологического процесса при добавлении натрия гидроксида (ГФ РБ, т.2, с. 210) и доведении величины рН раствора до значения 7,8-9,0 кислотой хлористоводородной «хч» (ГОСТ 3118-77).
Описание
Пористая масса зеленовато-черного цвета. Допускается фиолетовый оттенок.
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевые препараты. Противоопухолевые препараты другие. Сенсибилизаторы, применяемые в фотодинамической/радиационной терапии.
Код АТX L01XD
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После внутривенного введения Фотолона максимальные количества препарата в опухоли регистрируются через 3 часа с момента введения, затем концентрация активного вещества медленно снижается. В клетках эндотелия сосудов максимальные количества препарата обнаруживаются через 10-15 мин после начала инфузии. Через 24 ч после внутривенного введения Фотолона в крови обнаруживаются следовые количества препарата. Фотолон хорошо проникает через тканевые и клеточные барьеры, обнаруживается в тимусе, коже, головном и костном мозге, селезенке, яичниках, надпочечниках, сердце, поджелудочной железе, желудке, почках, печени, легких.
Фармакодинамика
Фотолон избирательно накапливается в патологической ткани (добро-качественные и злокачественные новообразования различного генеза и локализации, преимущественно характеризующиеся неоваскуляризацией) и при локальном воздействии света с длиной волны 660-670 нм обеспечивает фотосенсибилизирующий эффект, приводящий к повреждению опухолевой ткани. Фотолон также является диагностическим средством при спектрофлуоресцентном исследовании.
Показания к применению
В онкологии
- фотодинамическая терапия злокачественных новообразований: рак кожи (плоскоклеточный и базальноклеточный), меланома, рак молочной железы и их внутрикожные метастазы, рак слизистых оболочек (вульвы, пищевода, прямой кишки)
- интраоперационная фотодинамическая терапия злокачественных опухолей головного мозга (в составе комбинированного лечения); диагностика злокачественных новообразований спектрофлуоресцентным методом
В офтальмологии