Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 24 июня 2015 года № 467
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Cинагис
Торговое название
Синагис
Международное непатентованное название
Паливизумаб
Лекарственная форма
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций по 50 мг или 100 мг во флаконе в комплекте с растворителем по 1 мл в ампуле
Состав
Один флакон содержит
активное вещество - паливизумаб 50 мг или 100 мг,
вспомогательные вещества: глицин, гистидин, маннит.
Одна ампула с растворителем содержит 1 мл воды для инъекций.
Описание
Порошок лиофилизированный - однородная лиофилизированная масса от белого до почти белого цвета в виде непрессованной сухой таблетки, без посторонних примесей.
Приготовленный раствор - прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, может наблюдаться небольшое количество видимых частиц.
Растворитель (вода для инъекций) - бесцветная прозрачная жидкость без видимых частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуноглобулины специфические. Паливизумаб.
Код АТХ J06B B16
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Паливизумаб имеет фармакокинетический профиль, подобный антителу IgG1 человека относительно объема распределения (в среднем 57 мл/кг) и периода полувыведения (в среднем 18 дней). В исследованиях по профилактике респираторно-синцитиальной инфекции у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией средний период полувыведения паливизумаба составлял 20 дней, а ежемесячные внутримышечные дозы 15 мг/кг обеспечивали среднюю 30-дневную концентрацию активного вещества в сыворотке крови около 40 мкг/мл после первой инъекции, 60 мкг/мл после второй инъекции и приблизительно 70 мкг/мл после третьей и четвертой инъекций. В исследованиях при врожденных пороках сердца ежемесячные внутримышечные дозы 15 мг/кг обеспечивали среднюю 30-дневную концентрацию активного вещества в сыворотке крови около 55 мкг/мл после первой инъекции и около 90 мкг/мл после четвертой инъекции.
Среди 139 детей с врожденными пороками сердца, применявших паливизумаб в течение клинического исследования, которые находились на искусственном (экстракорпоральном) кровообращении и для которых были доступны парные образцы сыворотки крови, средняя концентрация паливизумаба была около 100 мкг/мл до применения экстракорпорального кровообращения и снижалась приблизительно до 40 мкг/мл после него.
Фармакодинамика
Активное вещество Синагиса - паливизумаб представляет собой гуманизированые IgG1k моноклональные антитела к антигенной детерминанте (эпитопу) в антигенном локусе А гибридного белка респираторно-синцитиального вируса (РСВ), состоит из аминокислотных последовательностей человека (95%) и мыши (5%) и обладает мощной нейтрализующей и гибридно-ингибирующей активностью против подтипов А и В РСВ.
Синагис (паливизумаб) при концентрации 30 мкг/мл в сыворотке крови приводит к снижению легочной репликации РСВ на 99 %.
Иммуногенность