Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 5 сентября 2019 года № 023495
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Бинокрит®
Торговое название
Бинокрит®
Международное непатентованное название
Эпоэтин альфа
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 1000 МЕ/0.5 мл, 2000 МЕ/1.0 мл, 40000 МЕ/1.0 мл
Состав
Один шприц содержит
активное вещество - эпоэтин альфа (HX575) - 1000 МЕ (8.4 мкг) или
2000 МЕ (16.8 мкг) или 40000 МЕ (336 мкг),
вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, глицин, полисорбат 80, кислота хлороводородная 0.1 М, натрия гидроксида 0.1 М раствор, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор
Фармакотерапевтическая группа
Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Другие антианемические препараты. Эритропоэтин.
Код АТХ В03ХА01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
Биодоступность эпоэтина альфа при подкожном введении значительно ниже, чем при внутривенном введении, и составляет около 20%.
Выведение
Внутривенный путь введения
Период полувыведения после многократного внутривенного введения составляет около 4 часов у здоровых добровольцев и около 5 часов у пациентов с почечной недостаточностью. У детей период полувыведения составляет около 6 часов.
Подкожный путь введения
После подкожного введения, концентрации эпоэтина альфа в сыворотке крови значительно ниже уровней, чем после внутривенного введения; концентрация эпоэтина альфа повышается медленно и достигает максимального значения через 12-18 часов после подкожного введения. Максимальная концентрация после подкожного введения ниже максимальной концентрации после внутривенного введения (около 1/20 от концентрации после внутривенного введения).
Кумуляции активного вещества не происходит: через 24 часа после первой инъекции и через 24 часа после последней инъекции наблюдаются одинаковые уровни концентрации.
При подкожном пути введения трудно оценить период полувыведения, и он оценивается примерно в 24 часа.
Фармакодинамика
Лекарственное средство Бинокрит является биосимиляром инновационного препарата эпоэтина альфа.
Эпоэтин альфа, активное вещество представляет собой рекомбинантный человеческий эритропоэтин получаемый с помощью технологии рекомбинантной ДНК из клеток яичника китайского хомячка (СНО). Эпоэтин альфа представляет собой гликопротеин, который по своему аминокислотному и углеводному составу не отличается от человеческого эритропоэтина, который был изолирован из мочи пациентов, страдающих анемией.
Эритропоэтин является гликопротеином, который как митоз-стимулирующий фактор и дифференцирующий гормон стимулирует образование эритроцитов из стволовых клеток-предшественников.
Средняя молекулярная масса эритропоэтина составляет 32000-40000 дальтон. Белковая фракция составляет около 58% молекулярной массы, состоит из 165 аминокислот. Четыре углеводных цепи связаны с белком посредством трех N-гликозидных и одной О-гликозидной связи.