Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 4 сентября 2018 года № 016863
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Максигра® White
Торговое название
Максигра® White
Международное непатентованное название
Силденафил
Лекарственная форма
Таблетки жевательные 50 мг, 100 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - силденафила цитрат 70,24 мг или 140,48 мг (эквивалентно силденафилу) 50,00 мг или 100,00 мг соответственно,
вспомогательные вещества: калия полакрилин, кремний коллоидный безводный, лактозы моногидрат, повидон К-30, аспартам, натрия кроскармеллоза, ароматизатор мятный, магния стеарат, калия гидроксид или кислота хлороводородная
Описание
Таблетки белого цвета, двояковыпуклые, треугольной формы с обозначением «50» с одной стороны (для дозировки 50 мг).
Таблетки белого цвета, двояковыпуклые, треугольной формы с обозначением «100» с одной стороны (для дозировки 100 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты, применяемые при эректильной дисфункции. Силденафил.
Код ATХ G04BE03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Силденафил быстро всасывается. Максимальные концентрации в плазме крови после перорального приема препарата натощак достигаются в течение от 30 до 120 минут. Средняя абсолютная биодоступность при пероральном приеме составляет 41% (диапазон 25-63%). После перорального приема силденафила AUC и Cmax увеличиваются пропорционально дозе при приеме в рекомендуемом диапазоне доз (25-100 мг).
При приеме силденафила вместе с пищей скорость всасывания снижается, при этом средняя задержка Tmax составляет 60 минут и среднее снижение Cmax - 29%.
Распределение
Средний объем распределения силденафила в состоянии равновесной концентрации (Vd) составляет 105 л, что свидетельствует о его распределении в тканях. После однократного перорального приема в дозе 100 мг средняя максимальная общая концентрация силденафила в плазме составляет приблизительно 440 нг/мл. Поскольку силденафил (и его основной циркулирующий метаболит N-десметил) на 96% связывается с белками плазмы, средняя максимальная концентрация свободного силденафила в плазме составляет 18 нг/мл (38 нМ). Связывание с белками не влияет на общую концентрацию препарата.
У здоровых добровольцев, получающих силденафил (однократный прием в дозе 100 мг), через 90 минут после введения в семенной жидкости определялось менее чем 0,0002% (в среднем 188 нг) введенной дозы.
Метаболизм