Имплантат вязко-эластичный ZISHEL ROSE GLAM 10.0. Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 6 мая 2022 года № 051843)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 6 мая 2022 года № 051843

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Наименование медицинского изделия:

Имплантат вязко-эластичный ZISHEL ROSE GLAM 10.0

Состав и описание медицинского изделия:

ZISHEL ROSE GLAM- это продукт, содержащий 0,3% лидокаина гидрохлорида в геле, произведенный путем поперечной стабилизации гиалуроновой кислоты микробного происхождения с помощью ДГЭБД, и используется для временного увеличения полового члена у мужчин с синдромом малого полового члена. Этот продукт представляет собой «стерилизованный одноразовый медицинский прибор.

Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено медицинское изделие: ISO 13485: 2016/NS-EN ISO 13485: 2016.

Область применения и назначение медицинского изделия с указанием пользователя:

Эстетическая медицина, косметология, пластическая хирургия.

Используется для временного увеличения полового члена у мужчин с синдромом малого полового члена; для временной коррекции морщин путем введения его в слой кожи вокруг мимических морщин. Этот продукт должен использоваться врачом с достаточной подготовкой в процедурах с использованием этого продукта.

Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия:

1) Этот продукт должен использоваться врачом с достаточной подготовкой в процедурах с использованием этого продукта.

2) До начала процедуры врач должен предоставить достаточные разъяснения по показаниям, запретам и возможным побочным эффектам и т.д. этого продукта пациенту.

3) Проверьте состояние стерилизации на наличие каких-либо отклонений в стерилизации.

4) Перед использованием обязательно проверьте наличие повреждения упаковки, состояние маркировки и срок годности продукта. Если срок годности продукта истек, не используйте его.

5) Взаимодействие с другими лекарственными средствами, ингредиентами и чужеродным трансплантированным веществом не исследовалось.

6) Безопасность и эффективность применения данного препарата при временном увеличении окружности полового члена у пациентов с синдромом малого полового члена оценивали с помощью 24-недельного клинического испытания.

Безопасность и эффективность применения препарата в течение более длительного срока, чем продолжительность данного клинического испытания, не были подтверждены.

7) Клинический тест был выполнен на пациентах мужского пола с синдромом малого пениса в возрастной группе 20-65 лет, и безопасность и эффективность препарата на других испытуемых не были подтверждены.

Побочные эффекты и ненормальные реакции: