Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 26 февраля 2016 года № 000814
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Револейд™
Торговое название
Револейд™
Международное непатентованное название
Элтромбопаг
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг и 50 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - элтромбопага оламина 31,9 мг и 63,8 мг в пересчёте на элтромбопаг 25 мг и 50 мг соответственно,
вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат,
состав оболочки:
Опадрай® белый YS-1-7706-G (таблетки дозировкой 25 мг): гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400, полисорбат 80,
Опадрай® коричневый 03В26716 (таблетки дозировкой 50 мг): гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400, краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172).
Описание
Таблетки 25 мг: Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «GS NX3» и «25» на одной стороне.
Таблетки 50 мг: Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «GS UFU» и «50» на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Антигеморрагические препараты. Витамин К и другие гемостатики. Прочие системные гемостатики. Элтромбопаг.
Код АТХ B02BX05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Параметры фармакокинетики элтромбопага после его введения пациентам с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП) представлены в таблице 1.
Таблица 1. Средние геометрические значения (доверительный интервал [ДИ] 95%) плазменных параметров фармакокинетики элтромбопага в равновесном состоянии у взрослых пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой
| Схема лечения элтромбопагом | Максимальная концентрация (Cmax) (мкг/мл) | Площадь под фармакокинетической кривой AUC(0-t) (мкг.ч/мл) |
| 50 мг один раз в день (n=34) | 8,01 (6,73; 9,53) | 108 (88; 134) |
| 75 мг один раз в день (n=26) | 12,7 (11,0; 14,5) | 168 (143; 198) |
Плазменные показатели концентрация/время при применении элтромбопага после его введения пациентам с хроническим гепатитом С представлены в таблице 2.
Таблица 2. Средние геометрические значения (доверительный интервал [ДИ] 95%) плазменных параметров фармакокинетики элтромбопага в равновесном состоянии у пациентов с хроническим гепатитом С
| Доза элтромбопага при его назначении один раз в сутки | Количество пациентов | Максимальная концентрация (Cmax) (мкг/мл) | Площадь под фармакокинетической кривой AUC(0-t) (мкг.ч/мл) |
| 25 мг | 330 | 6.40 (5.97; 6.86) | 118 (109; 128) |
| 50 мг | 119 | 9.08 (7.96; 10.35) | 166 (143; 192) |
| 75 мг | 45 | 16.71 (14.26; 19.58) | 301 (250; 363) |
| 100 мг | 96 | 19.19 (16.81; 21.91) | 354 (304; 411) |
Всасывание и биодоступность