Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 8 августа 2019 года № 022984
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Тулип®
Торговое название
Тулип®
Международное непатентованное название
Аторвастатин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 20 мг, 40 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - 10 мг, 20 мг, 40 мг аторвастатина (в виде
аторвастатина кальция аморфного),
вспомогательные вещества: ядро - целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, магния оксид тяжелый, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,
оболочка - гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид
(E 171), макрогол 6000, тальк, железа (III) оксид желтый (Е 172) (для дозировок 20 мг и 40 мг).
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с гравировкой «HLA 10» на одной стороне (для дозировки 10 мг).
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, с гравировкой «HLA 20» на одной стороне (для дозировки 20 мг).
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, с гравировкой «HLA 40» на одной стороне (для дозировки 40 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Липид-модифицирующие препараты. Липид-модифицирующие препараты, простые. HMG-CoA-редуктазы ингибиторы. Аторвастатин.
Код АТХ С10АА05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
При пероральном введении аторвастатин быстро абсорбируется. Максимальные концентрации в плазме (Смакс) достигаются спустя 1 - 2 час. Биодоступность составляет 95-99%.
Распределение
Средний объем распределения аторвастатина составляет примерно
381 литров. Более 98% аторвастатина связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм
Аторвастатин метаболизируется цитохромом Р450 3А4.
Выведение
Аторвастатин выводится в основном с желчью. Период полувыведения (T½) аторвастатина - около 14 ч, однако T½ ингибирующего эффекта относительно ГМГ-КоА-редуктазы составляет 20-30 ч благодаря действию активных метаболитов
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Уровень концентрации аторвастатина и его активных метаболитов
в плазме крови пациентов пожилого возраста выше, чем у молодых людей. Однако гиполипидемические эффекты аторвастатина существенно не отличаются у пациентов разных возрастных групп.
Дети
Кажущийся общий клиренс у детей сходен с таковым у взрослых при аллометрическом пересчете по массе тела. При применении аторвастатина и о-гидроксиаторвастатина наблюдалось стойкое снижение холестерина ЛПНП и общего холестерина.
Пациенты с нарушениями функции почек
Заболевания почек не влияют на уровень концентрации препарата в плазме крови или на гиполипидемический эффект аторвастатина и его активных метаболитов.
Пациенты с нарушениями функции печени