Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля качества
и безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 5 февраля 2021 года № 036411
Инструкция
по медицинскому применению медицинского изделия
Название изделия медицинского назначения:
Euflexxa®, натрия гиалуронат 1% 2 мл в шприце №3
Состав и описание изделия:
1 мл раствора содержит:
активное вещество - натрия гиалуронат 10 мг,
вспомогательные вещества: натрия хлорид 8,5 мг, динатрия гидрофосфат додекагидрат 0,56 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат 0,05 мг, вода для инъекций.
Описание: Euflexxa® представляет собой стерильный, апирогенный, вязкоэластичный раствор высокоочищенного натрия гиалуроната с высокой молекулярной массой (2,4 - 3,6 дальтон) в солевом растворе фосфатного буфера. Гиалуроновая кислота присутствует в высоких концентрациях в составе суставного хряща и синовиальной жидкости. Эндогенная гиалуроновая кислота необходима для обеспечения вязкости и эластичности синовиальной жидкости и для формирования протеогликанов в суставном хряще. Внутрисуставное введение натрия гиалуроната при дегенеративных изменениях поверхности синовиального хряща и патологии синовиальной жидкости приводит к улучшению функционального состояния сустава.
Область применения:
Терапия, ортопедическая хирургия. Euflexxa® предназначена для лечения остеоартроза и посттравматических изменений коленного сустава, для купирования болей и улучшения подвижности суставов, в качестве вспомогательных средств в ортопедической хирургии. Положительный эффект у пациентов, при его наличии, сохраняется на протяжении минимум 12 недель.
Способ применения:
Euflexxa® предназначена только для инъекций в синовиальное пространство. Следует вводить по 2 мл Euflexxa в пораженное колено 1 раз в неделю на протяжении 3 недель. В полость одного коленного сустава вводят полное содержимое одного шприца (2 мл). Если инъекции необходимо проводить в оба колена, используйте отдельный шприц для каждого колена.
Методика введения
Перед введением Euflexxa® следует удалить выпот из суставной сумки. Вводить Euflexxa® следует точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности. Перед инъекцией следует нагреть шприц до комнатной температуры. Держа блистер открытой стороной вниз, наклоните его и выложите шприц на чистую поверхность. Снимите колпачок со шприца и наденьте соответствующую стерильную иглу, от 17 до 21 мм в длину. Внимание: не прилагайте давление на поршень шприца во время надевания иглы. Убедитесь, что игла плотно сидит на адаптере с насадкой Люэра. Слегка надавив на поршень, выпустите воздух из шприца и убедитесь, что шприц работает. Следует избегать попадания воздуха в шприц с препаратом. При выполнении инъекции необходимо соблюдать правила асептики и антисептики. Введение препарата в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции. Шприц предназначен только для одноразового использования. Неиспользованный до конца препарат хранению не подлежит.
Свойства и механизм действия: