Утверждена
приказом Председателя
РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля МЗ РК»
от 20 мая 2021 года № 039157
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое название
Калквенс®
Международное непатентованное название
Акалабрутиниб
Лекарственная форма
Капсулы, 100 мг
Фармакотерапевтическая группа
Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Протеинкиназы ингибиторы. Тирозинкиназы Брутона (ТКБ) ингибиторы. Акалабрутиниб.
Код АТХ L01EL02
Показания к применению
- Калквенс® показан для лечения взрослых пациентов с мантийноклеточной лимфомой, которые получили хотя бы одну линию предшествующей терапии.
- Калквенс® показан для лечения взрослых пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ)/мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Дополнительные сведения»
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- период грудного вскармливания
Необходимые меры предосторожности при применении
Препарат применяют по назначению врача. Следует проинформировать врача перед назначением препарата и в период терапии препаратом в следующих случаях:
- наличие признаков или симптомов серьезного кровотечения, таких как кровь в стуле или моче или кровотечение, которое длится в течение длительного времени или которое не возможно контролировать
- наличие признаков и симптомов инфекции (грибковой, вирусной или бактериальной этиологии), таких как лихорадка, озноб, боли в теле, симптомы простуды или гриппа, чувство усталости или одышка
- наличие признаков и симптомов сердечно-сосудистых заболеваний, таких как дискомфорт в груди, одышка или учащенное сердцебиение / изменение ритма (скачки, удары или трепетание)
- изменение показателей крови (уменьшение количества лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов)
- прием лекарственных препаратов, отмеченных в разделе «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами» данного листка-вкладыша
- явления, описанные в разделе «Описание нежелательных реакций» данного листка-вкладыша
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Взаимодействие акалабрутиниба с ингибиторами или индукторами CYP3A и препаратами, снижающими кислотность желудочного сока
Информация о клиническом влиянии, а также профилактике или контроле взаимодействия с ингибиторами или индукторами CYP3A и препаратами, снижающими кислотность желудочного сока, представлена ниже в таблицах 3 и 4.
Таблица 3. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами - ингибиторы и индукторы CYP3A
| Мощные ингибиторы CYP3A |