Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 31 мая 2016 года № 002189
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Серетид® Мультидиск®
Торговое название
Серетид® Мультидиск®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Порошок для ингаляций 50 мкг/100 мкг, 60 доз
Порошок для ингаляций 50 мкг/250 мкг, 60 доз
Порошок для ингаляций 50 мкг/500 мкг, 60 доз
Состав препарата
Одна доза содержит
активные вещества: сальметерол (в виде сальметерола ксинафоата) 50 мкг,
флутиказона пропионат 100 мкг или 250 мкг или 500 мкг,
вспомогательное вещество - лактозы моногидрат.
Описание
Порошок белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Симпатомиметики ингаляционные. Симпатомиметики в комбинации с другими препаратами для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Сальметерол и другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.
Код АТХ R03АК06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Одновременное ингаляционное введение сальметерола и флутиказона пропионата не влияет на фармакокинетику каждого из этих веществ.
Сальметерол
Сальметерол действует местно на уровне легких, таким образом, его уровень в плазме не определяет терапевтический эффект. Данные по фармакокинетике сальметерола ограничены, так как технически трудно определить очень низкие концентрации препарата в плазме (200 пикограмм/мл или менее) после его ингаляционного введения в терапевтических дозах. При регулярном ингаляционном применении сальметерола ксинафоата в системном кровотоке определяется гидроксинафтоевая кислота в концентрациях до 100 нг/мл. Эти концентрации приблизительно в 1000 раз ниже стационарных концентраций, выявленных во время токсикологических исследований. Не выявлено нежелательных эффектов препарата при его долгосрочном применении в регулярном режиме (более 12 месяцев) у пациентов с обструкцией дыхательных путей.
В исследованиях in vitro было показано, что сальметерол метаболизируется преимущественно при помощи системы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) до ά-гидроксисальметерола.
Совместное назначение с кетоконазолом (400 мг) на протяжении 7 дней вызывает значительное увеличение экспозиции сальметерола в плазме без последующей кумуляции (см. раздел «Особые указания» и «Лекарственные взаимодействия»).
Флутиказона пропионат
После ингаляционного введения абсолютная биодоступность флутиказона пропионата составляет примерно 7.8 % в зависимости от системы доставки препарата. У пациентов с астмой и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) наблюдается более низкое системное действие флyтиказона пропионата при ингаляционном введении.